- Yayın
- Güncelleme
Yeni bir IVD testini başka testle karşılaştırmak, karşılaştırılan testin her zaman doğru olduğu anlamına gelmez. Referansın neyi belirlediğini ve sınırlamalarını açıkça yazmak, performans sonucunun yanlış adlandırılmasını önler. Yöntem seçimini amaçlanan tanısal soruyla ilişkilendirin.
Değerlendirme kapsamı
Karşılaştırıcıya neden güvenildiğini, hedef durumun nasıl tanımlandığını ve belirsiz sonuçların yerini açıklayın. Referans standardı ile yalnız karşılaştırma yöntemi aynı kavram değildir. Sonuçları doğru veya yanlış diye sınıflandırmak için gereken dayanağı yetkin istatistik ve klinik değerlendirmede sınayın.
Uygulama örneği
Örneğin yeni bir test, mevcut bir ticari testle yüksek uyum gösterir. İki test aynı hata kaynağına açık olabilir. Ekip doğrudan klinik doğruluk iddiası kurmak yerine karşılaştırıcının niteliğini inceler, uyumun neyi gösterdiğini açıklar ve bağımsız referans bilgisi bulunmayan alanı belirsizlik olarak kaydeder.
Çalışma kontrolleri
- Hedef durumun tanımı ile referans kararının oluşma yöntemini birlikte belgeleyin.
- Karşılaştırıcı sonucu bilen kişilerin yeni testi yorumlayıp yorumlamadığını kontrol edin.
- Uyuşmazlıkların ek incelemesini ana performans hesabından ayrı ve izlenebilir tutun.
Karar ve sınırlar
Rapor, seçilen ölçütlerin karşılaştırma tasarımına uygun olduğunu göstermelidir. Uyum yüzdesini doğrudan bütün klinik doğruluk iddialarına çevirmeyin. Referansın eksik veya hatalı olabileceği durumları açıklayın; ek testle değiştirilen sonuçların hangi analizde yer aldığı açık kalmalıdır.
Sık sorulan sorular
- Başka bir test her zaman referans standardı mıdır?
- Hayır. Referansın niteliği ve hedef durumu belirleme dayanağı ayrıca değerlendirilir.
- Yüksek uyum neyi gösterir?
- Öncelikle seçilen karşılaştırıcıyla benzer sonucu gösterir; daha geniş doğruluk yorumu tasarım ve referans kanıtına bağlıdır.