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冻存标本可能经历不止一次存储。既往分析及分装制备,可以引入不同解冻历史。应解释其对所研究分析物及方法的相关性。
定义评估
分别定义已记录的冻结和解冻事件、分装样本关系及未知历史。不要假定共同循环限值适合每项检测。应依据器械支持条件及研究证据评估适用性;处理记录缺失,不应自动意味着处理可接受。
示例分析
例如,来自一人的三管标本进入归档研究。一管此前分析过,其他管未开封。数据库为三管分配相同历史。团队比较分装及处理记录,更正可核实信息。对于未知历史,保留不确定性,不将结果相似视为处理相同的证明。
实用核查
- 保留原始标本与分装样本之间的身份及处理关联。
- 区分已知、估计及未知处理历史。
- 说明受支持条件之外标本的分析和报告处理理由。
决定与局限
验收取决于理解每份标本代表的条件。历史未知不一定使所有数据毫无价值,但会限制声称条件已满足。应考虑进一步技术评估,并显示标本排除如何影响性能发现。
常见问题
- 能否对每项检测使用同一循环限值?
- 不能。证据应符合标本、分析物及方法条件。
- 结果相似是否证明历史相同?
- 不能。测量相似性无法创造缺失的处理证据。