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评估IVD标本的冻融历史

分别记录原标本和分装样本的冻融经历及未知历史,依据分析物和方法证据评估适用性,避免套用统一循环限值。

类别代表性照片:评估IVD标本的冻融历史
摄影: EU2016 NL from The Netherlands · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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冻存标本可能经历不止一次存储。既往分析及分装制备,可以引入不同解冻历史。应解释其对所研究分析物及方法的相关性。

定义评估

分别定义已记录的冻结和解冻事件、分装样本关系及未知历史。不要假定共同循环限值适合每项检测。应依据器械支持条件及研究证据评估适用性;处理记录缺失,不应自动意味着处理可接受。

示例分析

例如,来自一人的三管标本进入归档研究。一管此前分析过,其他管未开封。数据库为三管分配相同历史。团队比较分装及处理记录,更正可核实信息。对于未知历史,保留不确定性,不将结果相似视为处理相同的证明。

实用核查

  • 保留原始标本与分装样本之间的身份及处理关联。
  • 区分已知、估计及未知处理历史。
  • 说明受支持条件之外标本的分析和报告处理理由。

决定与局限

验收取决于理解每份标本代表的条件。历史未知不一定使所有数据毫无价值,但会限制声称条件已满足。应考虑进一步技术评估,并显示标本排除如何影响性能发现。

常见问题

能否对每项检测使用同一循环限值?
不能。证据应符合标本、分析物及方法条件。
结果相似是否证明历史相同?
不能。测量相似性无法创造缺失的处理证据。

来源

  1. MDCG 2022-2 — IVD临床证据原则
  2. MDCG 2025-5 — IVD性能研究