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Una muestra congelada puede haber pasado por más de un episodio de conservación. Los análisis previos y la preparación de alícuotas pueden introducir distintos historiales de descongelación. Explicar su relevancia para el analito y el método investigados.
Definir la evaluación
Definir por separado los eventos registrados de congelación y descongelación, las relaciones entre alícuotas y el historial desconocido. No suponer que un límite común de ciclos sirve para todos los ensayos. Evaluar la idoneidad frente a las condiciones respaldadas del producto y la evidencia del estudio; la ausencia de registros de manejo no debe significar automáticamente que el manejo fue aceptable.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, tres tubos de una persona entran en un estudio de muestras archivadas. Uno se había analizado previamente, mientras que los otros estaban sin abrir. La base de datos asigna el mismo historial a los tres. El equipo compara los registros de alícuotas y procesamiento y corrige la información verificable. Conserva la incertidumbre de los historiales desconocidos, en lugar de considerar los resultados similares como prueba de un manejo idéntico.
Comprobaciones prácticas
- Preservar los vínculos de identidad y procesamiento entre la muestra original y sus alícuotas.
- Distinguir los historiales de manejo conocidos, estimados y desconocidos.
- Justificar el tratamiento analítico y la presentación de las muestras fuera de las condiciones respaldadas.
Decisión y limitaciones
La aceptación depende de comprender las condiciones representadas por cada muestra. Un historial desconocido no vuelve necesariamente inútiles todos los datos, pero limita las afirmaciones de que se cumplieron las condiciones. Considerar una evaluación técnica adicional y mostrar cómo afectan las exclusiones de muestras a los resultados del funcionamiento.
Preguntas frecuentes
- ¿Puede usarse un límite de ciclos para todos los ensayos?
- No. La evidencia debe ajustarse a las condiciones de la muestra, el analito y el método.
- ¿Los resultados similares demuestran un historial idéntico?
- No. La similitud de las mediciones no puede crear la evidencia de manejo que falta.