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ICH E2F DSUR:数据截止与整合安全性审查

ICH E2F DSUR:数据截止与整合安全性审查:面向申办方与研究团队的证据审查、决策记录及实务检查要点。

文章封面: ICH E2F DSUR:数据截止与整合安全性审查
摄影: Photo Credit: James Gathany Content Providers(s): CDC · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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合并不同截止点的表格可能掩盖DSUR含义。围绕E2F制定数据关闭计划,帮助团队确定报告区间、协调贡献,并说明截止后收到的重要信息如何进入医学审查。

建立报告区间

ICH E2F描述开发期间定期安全性报告的建议内容和格式。DSUR用于评价区间和累计信息,不仅是列出个例。地区递交条件和报告日历应单独核实,避免通用报告遮蔽各司法辖区义务。

规划数据贡献

建立贡献日历,为临床研究、上市状态、文献及其他相关来源指定负责人、截止点和交付物。检查研究清单、暴露和严重事件汇总是否涵盖相同范围。共同开发产品的各方贡献不同安全性记录时,应记录信息共享责任。

应用数据关闭清单

提前规定截止后重要信息的处理方式。核对记录可展示未解决差异及其解读影响。表格后期变化时,应交由决策负责人判断批准前是否也需重审医学评估。

  • 核对研究清单与暴露范围。
  • 为每项贡献指定截止点及数据负责人。
  • 确定晚到信息及医学复审路径。

保留整合解释

报告结论应把新增和持续风险连接至研究计划。DSUR不延迟必要加速报告。记录作者、医学审查者和批准者如何关闭问题的意见日志,有助于减少最终版本不一致,并保留重要安全性结论的理由。

常见问题

DSUR只是个例列表吗?
不是。它包括区间及累计安全性信息的整合评价。
截止后的信息可以忽略吗?
应依照预设流程及适用要求,评价重要晚到信息。

来源

  1. FDA:ICH E2F研发期间安全性更新报告
  2. FDA:ICH E2F指南全文