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Tabellen mit unterschiedlichen Stichtagen können die Bedeutung eines DSUR verdecken. Ein E2F-orientierter Datenabschlussplan bestimmt Berichtsintervall, koordiniert Beiträge und erklärt den Weg wichtiger nach Stichtag eingegangener Informationen in die ärztliche Prüfung.
Den Berichtszeitraum festlegen
ICH E2F beschreibt empfohlenen Inhalt und Format periodischer Sicherheitsberichte während der Entwicklung. Ein DSUR unterstützt die Bewertung des Intervalls und kumulativer Informationen statt bloßer Fallauflistung. Prüfen Sie regionale Einreichungsbedingungen und Kalender getrennt, damit ein gemeinsamer Bericht regionale Pflichten nicht verdeckt.
Datenbeiträge planen
Benennen Sie im Beitragskalender Verantwortliche, Stichtage und Lieferungen für klinische Studien, Vermarktungsstatus, Literatur und weitere Quellen. Prüfen Sie einheitlichen Umfang von Studienverzeichnis, Exposition und Zusammenfassungen schwerwiegender Ereignisse. Dokumentieren Sie Informationsaustausch bei gemeinsamer Produktentwicklung und unterschiedlichen Beiträgen zur Sicherheitsdokumentation.
Den Abschluss prüfen
Definieren Sie vorab den Umgang mit wichtigen Informationen nach Stichtag. Ein Abgleichnachweis zeigt offene Widersprüche und ihre Interpretationsfolgen. Leiten Sie späte Tabellenänderungen an die entscheidungsverantwortliche Person zur Prüfung weiter, ob auch die ärztliche Bewertung vor Genehmigung erneut geprüft werden muss.
- Gleichen Sie Studienverzeichnis und Expositionsumfang ab.
- Benennen Sie Stichtag und Datenverantwortung je Beitrag.
- Definieren Sie Wege für späte Informationen und erneute ärztliche Prüfung.
Integrierte Auslegung erhalten
Die Schlussfolgerung sollte neue und fortbestehende Risiken mit dem Untersuchungsplan verbinden. Ein DSUR verschiebt keine erforderliche beschleunigte Meldung. Ein zwischen Autor, ärztlichem Prüfer und Genehmiger geführtes Kommentarschlussprotokoll vermindert widersprüchliche Endfassungen und erhält Begründungen wichtiger Sicherheitsschlüsse.
Häufig gestellte Fragen
- Ist ein DSUR lediglich eine Fallliste?
- Nein. Er umfasst die integrierte Bewertung von Intervall- und kumulativen Sicherheitsinformationen.
- Dürfen Informationen nach Stichtag ignoriert werden?
- Bewerten Sie wichtige späte Informationen nach vorab definiertem Verfahren und geltenden Anforderungen.