- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
DSUR hazırlığında farklı kesim tarihlerine ait tabloların bir araya gelmesi güvenlilik yorumunu zorlaştırır. E2F odaklı veri kapanış planı, raporlama dönemi ile geç gelen bilgiyi nasıl yöneteceğinizi açıkça belirlemeye yardımcı olur.
Raporlama dönemini kurun
ICH E2F, geliştirme dönemindeki ürünler için periyodik güvenlilik raporunun önerilen içerik ve formatını açıklar. DSUR, tek tek olguları sıralamanın ötesinde dönemsel ve birikimli bilginin değerlendirilmesini destekler. Bölgesel sunum koşulları ve raporlama takvimi ayrıca doğrulanmalıdır.
Veri katkılarını planlayın
Bir katkı takviminde klinik çalışmalar, pazarlama durumu, literatür ve diğer ilgili kaynaklar için sahip, kesim tarihi ve teslimat tanımlayın. Çalışma envanteri, maruziyet ve ciddi olay özetlerinin aynı kapsamı kullandığını kontrol edin. Ortak ürün geliştiren tarafların bilgi paylaşım sorumluluğunu yazılı hale getirin.
Kapanış listesini kullanın
Kesim sonrası önemli bilginin rapora nasıl yansıtılacağını önceden belirleyin. Uzlaştırma kaydı, çözülemeyen veri farklarını ve yorum üzerindeki etkisini gösterebilir. Son dakika tablo değişikliği olursa güvenlilik değerlendirmesinin de yeniden incelenmesi gerekip gerekmediğini karar sahibine yönlendirin.
- Çalışma envanteri ile maruziyet kapsamını uzlaştırın.
- Her katkı için kesim tarihi ve veri sahibi yazın.
- Geç bilgi ve tıbbi yeniden inceleme yolunu belirleyin.
Bütüncül yorumu koruyun
Raporun sonucu yeni risk, devam eden risk ve araştırma planına etkisini birlikte açıklamalıdır. DSUR, gerekli hızlandırılmış raporları geciktirmez. Yazar, tıbbi inceleyen ve onaylayan arasında hangi sorunun hangi belgeyle kapandığını gösteren bir yorum günlüğü, tutarsız nihai sürümlerin oluşmasını azaltır.
Sık sorulan sorular
- DSUR yalnız bir olgu listesi midir?
- Hayır. Dönemsel ve birikimli güvenlilik bilgisinin bütüncül değerlendirmesini içerir.
- Kesim sonrası bilgi yok sayılır mı?
- Önemli geç bilgi, önceden tanımlanan süreç ve uygulanabilir gereklilikler çerçevesinde değerlendirilir.