- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Tabelle con cutoff diversi possono oscurare il DSUR. Un piano E2F definisce intervallo, contributi e gestione di informazioni importanti ricevute dopo il limite temporale.
Stabilire l’intervallo
ICH E2F descrive contenuto e formato raccomandati per sicurezza periodica nello sviluppo. Il DSUR valuta informazioni del periodo e cumulative oltre ai singoli casi. Verificare condizioni regionali e calendari affinché il rapporto comune non nasconda obblighi locali.
Pianificare contributi
Assegnare titolari, cutoff e consegne a studi, stato commerciale, letteratura e altre fonti. Inventari, esposizione e sintesi degli eventi gravi devono condividere l’ambito. Documentare scambio di informazioni fra parti che sviluppano insieme il prodotto e contribuiscono sezioni diverse.
Applicare la chiusura
Definire in anticipo la gestione di informazioni importanti successive al cutoff. La riconciliazione mostra discrepanze aperte e impatto interpretativo. Se cambia una tabella tardi, inviarla al responsabile per decidere se anche la valutazione medica debba essere riesaminata prima dell’approvazione.
- Riconciliare inventario ed esposizione.
- Assegnare cutoff e titolare a ogni contributo.
- Definire percorsi per informazioni tardive e nuova revisione.
Preservare l’interpretazione
Le conclusioni collegano rischi nuovi e persistenti al piano di sperimentazione. Il DSUR non ritarda segnalazioni accelerate necessarie. Un registro commenti fra autore, revisore medico e approvatore riduce versioni incoerenti e conserva il ragionamento delle conclusioni importanti.
Domande frequenti
- Il DSUR è soltanto un elenco?
- No. Include valutazione integrata di informazioni del periodo e cumulative.
- Si possono ignorare dati successivi al cutoff?
- Valutare quelli importanti con processo definito e requisiti applicabili.