- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Таблицы с разными срезами могут скрыть смысл DSUR. План закрытия данных на основе E2F помогает определить период, согласовать вклад команд и объяснить, как важные поздние сведения попадут на медицинское рассмотрение.
Установить отчетный интервал
ICH E2F описывает рекомендуемое содержание и формат периодической отчетности безопасности при разработке. DSUR поддерживает оценку интервальных и накопленных данных, а не только перечень случаев. Региональные условия подачи и календарь проверяйте отдельно, чтобы общий отчет не скрывал местные обязанности.
Спланировать вклад источников
В календаре вкладов назначьте ответственных, срезы и результаты для клинических исследований, статуса регистрации, литературы и других источников. Согласуйте охват перечня исследований, экспозиции и серьезных событий. При совместной разработке документируйте ответственность обмена разными частями сведений безопасности.
Проверить закрытие данных
Заранее определите обращение с важной информацией после среза. Запись сверки может показать открытые различия и влияние на интерпретацию. При поздней правке таблицы направьте изменение владельцу решения для оценки необходимости повторного медицинского рассмотрения до утверждения.
- Сверить перечень исследований с охватом экспозиции.
- Назначить срез и владельца каждому вкладу.
- Определить маршрут поздних данных и медицинского пересмотра.
Сохранить интегрированную интерпретацию
Вывод отчета должен связывать новые и продолжающиеся риски с планом исследования. DSUR не задерживает необходимые ускоренные сообщения. Журнал закрытия замечаний автора, медицинского проверяющего и утверждающего уменьшает несогласованные финальные версии и сохраняет обоснование важных выводов.
Частые вопросы
- DSUR — только перечень случаев?
- Нет. Он включает интегрированную оценку интервальной и накопленной информации безопасности.
- Можно ли игнорировать данные после среза?
- Важные поздние сведения оценивайте по заранее определенному процессу и применимым требованиям.