- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Des tableaux de cutoffs différents peuvent obscurcir le DSUR. Un plan E2F définit période, contributions et traitement des informations importantes reçues après la date limite.
Établir la période
ICH E2F décrit contenu et format recommandés pour la sécurité périodique pendant le développement. Le DSUR évalue informations de période et cumulées, au-delà des cas individuels. Vérifiez exigences régionales et calendrier pour ne pas masquer les obligations locales derrière un rapport commun.
Planifier les contributions
Attribuez responsables, cutoffs et livrables aux études, statut commercial, littérature et autres sources. Inventaires, exposition et événements graves doivent partager le périmètre. Documentez l’échange d’informations entre parties développant conjointement le produit et apportant des sections différentes.
Vérifier la clôture
Définissez le traitement d’informations importantes après cutoff. La réconciliation montre écarts ouverts et impact interprétatif. Si un tableau change tard, soumettez-le au décideur pour déterminer si l’évaluation médicale nécessite elle aussi une nouvelle revue avant approbation.
- Réconcilier inventaire et exposition.
- Attribuer cutoff et propriétaire à chaque contribution.
- Définir circuits d’information tardive et de réexamen.
Préserver l’interprétation intégrée
La conclusion relie risques nouveaux et persistants au plan de recherche. Le DSUR ne retarde pas les notifications accélérées nécessaires. Un registre de commentaires entre auteur, médecin relecteur et approbateur réduit les versions incohérentes et préserve le raisonnement des conclusions importantes.
Questions fréquentes
- Le DSUR est-il seulement une liste ?
- Non. Il comprend une évaluation intégrée des informations de période et cumulées.
- Peut-on ignorer une information après cutoff ?
- Évaluez les informations importantes selon le processus défini et les exigences applicables.