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回应参与者关于治疗分配的问题

参与者询问分组时,应解释盲法、信息访问边界与适当披露时机,不凭症状推测,也不通过非正式途径获取保密分配信息。

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摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 3rd Class Kelly E. Barnes · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参与者可能想知道自己被分到哪组。这需要清楚解释研究开展方式,以及何时可以适当分享信息。工作人员不应猜测答案,也不应为满足问题而通过非正式途径获取保密分配详情。

明确工作流程

应使用获批研究信息,解释盲法及访问边界。临床需求需要考虑分配信息时,应遵循研究者的获授权途径。普通好奇心与安全评估是不同事项;协调员不应独立决定揭盲。

示例解析

例如,某人因注意到某种效果,确信自己获得了活性产品。工作人员不会确认这一结论,也不会在反驳时泄露其他保密细节。临床担忧应通过适当研究者审查,而分配信息披露的时间和限度,则依据正确研究框架解释。

实用核查

  • 倾听信息请求及任何临床担忧,并分别适当转交。
  • 不要从症状、包装或预约日程推断分配结果。
  • 对盲法和获授权审查的解释,应与获批研究信息一致。

判断标准与适用边界

良好的回答应认真对待问题,并解释为何信息可能并非随时可得。必要安全评估不应延误。这种做法不决定特定试验何时应揭盲;应使用研究方案和获授权临床流程。不要仅为满足好奇心而扩大访问,或向他人索取保密信息。

常见问题

感受到效果能证明分组吗?
工作人员不应提供这种确定性。临床问题应转交研究者,分配信息则通过其获授权流程处理。
参与者提出请求就意味着立即揭盲吗?
不要给出统一答案。应通过相关研究方案及获授权临床评估,确定适当途径。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则