الاستجابة لأسئلة المشاركين عن التوزيع العلاجي

تحديد سير العمل

اشرح التعمية وحدود الوصول باستخدام معلومات الدراسة المعتمدة. وعندما تستلزم الاحتياجات السريرية النظر في معلومات التوزيع، فاتبع المسار المخول للباحث. فالفضول المعتاد وتقييم السلامة مسألتان مختلفتان؛ ولا ينبغي للمنسق تقرير رفع التعمية عن الدراسة مستقلا.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يتيقن شخص من أنه تلقى المستحضر الفعال لأنه لاحظ أثرا. لا يؤكد الموظفون هذا الاستنتاج ولا يكشفون تفصيلا سريا آخر عند مناقشته. وتحال الشواغل السريرية إلى مراجعة الباحث المناسبة، بينما يشرح توقيت الإفصاح عن التوزيع وحدوده وفقا لإطار الدراسة الصحيح.

تحققات عملية

• استمع إلى طلب المعلومات وأي شاغل سريري، ووجه كلا منهما على نحو مناسب.
• لا تستنتج التوزيع من الأعراض أو العبوة أو جدول المواعيد.
• حافظ على اتساق شروح التعمية والمراجعة المخولة مع معلومات الدراسة المعتمدة.

القرار والحدود

تأخذ الإجابة الجيدة السؤال بجدية وتوضح سبب احتمال عدم إتاحة المعلومات في كل وقت. ويجب ألا يؤخر تقييم السلامة اللازم. ولا يقرر هذا النهج متى ينبغي رفع التعمية عن تجربة محددة؛ بل استخدم البروتوكول والعملية السريرية المخولة. ولا توسع الوصول أو تطلب من شخص آخر معلومات سرية لمجرد إشباع الفضول.

الأسئلة الشائعة

هل يثبت الأثر المحسوس المجموعة المخصصة؟

ينبغي ألا يقدم الموظفون هذا اليقين. وأحل الأسئلة السريرية إلى الباحث ومعلومات التوزيع إلى عمليتها المخولة.

هل يعني طلب المشارك رفع التعمية فورا؟

لا تقدم إجابة عامة. وحدد المسار المناسب وفقا للبروتوكول المعني والتقييم السريري المخول.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة