CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Ответы на вопросы участников о распределении лечения

Вопросы назначения группы требуют ясного объяснения ослепления и уполномоченного доступа без догадок и неформального раскрытия.

Иллюстративная фотография категории: Ответы на вопросы участников о распределении лечения
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 3rd Class Kelly E. Barnes · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Участник может хотеть узнать назначенную ему группу. Это требует ясного объяснения проведения исследования и сроков надлежащего раскрытия информации. Сотрудники не должны угадывать ответ или искать конфиденциальные сведения распределения неформальным путем ради удовлетворения вопроса.

Организация процесса

Объясняйте ослепление и границы доступа по утвержденной информации исследования. Если клинические потребности требуют рассмотрения сведений распределения, следуйте уполномоченному пути исследователя. Обычное любопытство и оценка безопасности — разные вопросы; координатор не должен самостоятельно решать раскрыть ослепление.

Практический пример

Например, человек уверен, что получал активный препарат, поскольку заметил эффект. Сотрудники не подтверждают вывод и не раскрывают другую конфиденциальную деталь, оспаривая его. Клинические опасения проходят надлежащее рассмотрение исследователя, а сроки и границы раскрытия распределения объясняются в правильных рамках исследования.

Практические проверки

  • Выслушивайте запрос информации и клинические опасения, надлежащим образом направляя каждый вопрос.
  • Не выводите распределение из симптомов, упаковки или расписания встреч.
  • Сохраняйте согласованность объяснений ослепления и уполномоченного рассмотрения с утвержденной информацией.

Решение и ограничения

Хороший ответ серьезно относится к вопросу и объясняет, почему сведения могут быть доступны не в любой момент. Необходимую оценку безопасности нельзя задерживать. Этот подход не решает, когда раскрывать ослепление конкретного исследования; используйте протокол и уполномоченную клиническую процедуру. Не расширяйте доступ и не просите других о конфиденциальных сведениях лишь ради любопытства.

Частые вопросы

Доказывает ли ощущаемый эффект назначенную группу?
Сотрудники не должны давать такую уверенность. Клинические вопросы направляйте исследователю, а сведения распределения — по уполномоченной процедуре.
Означает ли просьба участника немедленное раскрытие ослепления?
Не давайте универсального ответа. Определите надлежащий путь по соответствующему протоколу и уполномоченной клинической оценке.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию