,_wraps_the_leg_of_a_patient_at_Puerto_Barrios_National_Hospital.jpg){kind=link}
- Publication
- Mise à jour
Un participant peut vouloir savoir à quel groupe il a été affecté. Cela nécessite une explication claire du déroulement de l’étude et du moment où les informations peuvent être partagées de façon appropriée. Le personnel ne doit pas deviner la réponse ni chercher des détails confidentiels d’attribution par une voie informelle pour satisfaire la demande.
Définir le déroulement
Expliquer l’insu et les limites d’accès à l’aide des informations approuvées de l’étude. Lorsque les besoins cliniques nécessitent d’envisager l’accès aux informations d’attribution, suivre la voie autorisée de l’investigateur. La simple curiosité et l’évaluation de la sécurité sont des questions différentes ; un coordinateur ne doit pas décider seul de lever l’insu de l’étude.
Exemple pratique
Par exemple, une personne est certaine d’avoir reçu le produit actif parce qu’elle a remarqué un effet. Le personnel ne confirme pas cette conclusion et ne divulgue pas un autre détail confidentiel pour la contester. Les préoccupations cliniques font l’objet de l’examen approprié par l’investigateur, tandis que le moment et les limites de la divulgation du groupe attribué sont expliqués selon le cadre correct de l’étude.
Vérifications pratiques
- Écouter la demande d’information et toute préoccupation clinique, en orientant chacune de façon appropriée.
- Ne pas déduire le groupe attribué à partir des symptômes, de l’emballage ou du calendrier des rendez-vous.
- Maintenir les explications sur l’insu et l’examen autorisé en cohérence avec les informations approuvées de l’étude.
Décision et limites
Une bonne réponse prend la question au sérieux et explique pourquoi l’information peut ne pas être disponible à tout moment. L’évaluation nécessaire de la sécurité ne doit pas être retardée. Cette démarche ne décide pas quand lever l’insu d’un essai particulier ; utiliser le protocole et le processus clinique autorisé. Ne pas élargir les accès ni demander des informations confidentielles à une autre personne dans le seul but de satisfaire la curiosité.
Questions fréquentes
- Un effet ressenti prouve-t-il l’affectation à un groupe ?
- Le personnel ne doit pas donner cette certitude. Adresser les questions cliniques à l’investigateur et les informations d’attribution à leur processus autorisé.
- Une demande du participant implique-t-elle une levée immédiate de l’insu ?
- Ne pas donner de réponse universelle. Déterminer la voie appropriée selon le protocole concerné et l’évaluation clinique autorisée.