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- Pubblicazione
- Aggiornamento
Un partecipante può desiderare di sapere a quale gruppo sia stato assegnato. Ciò richiede una spiegazione chiara della conduzione dello studio e di quando le informazioni possano essere condivise appropriatamente. Il personale non dovrebbe indovinare una risposta né cercare dettagli riservati sull'assegnazione attraverso un percorso informale per soddisfare la domanda.
Definire il flusso di lavoro
Spiegare la cecità e i limiti di accesso usando le informazioni approvate dello studio. Quando le esigenze cliniche richiedono di considerare informazioni sull'assegnazione, seguire il percorso autorizzato dello sperimentatore. La normale curiosità e la valutazione della sicurezza sono aspetti diversi; un coordinatore non dovrebbe decidere autonomamente di aprire il cieco dello studio.
Esempio applicativo
Per esempio, una persona è certa di aver ricevuto il prodotto attivo perché ha notato un effetto. Il personale non conferma tale conclusione né rivela un altro dettaglio riservato nel contestarla. Le preoccupazioni cliniche seguono la valutazione appropriata dello sperimentatore, mentre tempi e limiti della divulgazione dell'assegnazione vengono spiegati attraverso il quadro corretto dello studio.
Verifiche pratiche
- Ascoltare la richiesta di informazioni e le eventuali preoccupazioni cliniche, indirizzando ciascuna appropriatamente.
- Non dedurre l'assegnazione da sintomi, confezioni o calendario degli appuntamenti.
- Mantenere le spiegazioni sulla cecità e sulla verifica autorizzata coerenti con le informazioni approvate dello studio.
Decisione e limiti
Una buona risposta prende sul serio la domanda e spiega perché le informazioni possano non essere disponibili in ogni momento. La valutazione necessaria della sicurezza non dovrebbe essere ritardata. Questo approccio non decide quando una specifica sperimentazione debba aprire il cieco; usare il protocollo e il processo clinico autorizzato. Non ampliare l'accesso né chiedere ad altri informazioni riservate soltanto per soddisfare la curiosità.
Domande frequenti
- Un effetto percepito dimostra l'assegnazione al gruppo?
- Il personale non dovrebbe fornire tale certezza. Indirizzare le domande cliniche allo sperimentatore e le informazioni sull'assegnazione al relativo processo autorizzato.
- Una richiesta del partecipante comporta l'apertura immediata del cieco?
- Non dare una risposta universale. Stabilire il percorso appropriato attraverso il protocollo pertinente e la valutazione clinica autorizzata.