CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

供应商绩效指标中的分母一致性

核对预期和已交付服务的计数规则,明确分子、分母及排除项,分别评价及时性和完整性。

类别代表性照片:供应商绩效指标中的分母一致性
摄影: National Center for Advancing Translational Sciences from Bethesda, MD · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

供应商可能报告很高的按时交付率,而研究团队仍在处理大量缺失输出。这种表面矛盾可能源于分母仅包含已完成工作。解释百分比前,应核对符合条件的服务机会及预期输出的含义。

决策范围

取消、返工、未交付及超出范围的任务,不应自动归为一类。应在研究背景中评估排除项。供应商间比较也需要可比定义;相同百分比可能来自差异很大的数量及风险分布。

复核示例

例如,某月预期100份文件。90份到达,其中89份按时。供应商以90份已交付文件计算指标。申办者使10份缺失文件保持可见,并将及时性与完整性分开。因此,一个高百分比不能描述整个服务。

实用核查

  • 显示同一期间预期、已接收、已取消及超出范围的输出。
  • 解释分子、分母及排除理由。
  • 核查重要延迟是否在低数量亚组中被掩盖。

验收与局限

当双方采用一致计数规则,且未解决服务缺口保持可见时,可以接受指标。定义改变时,应限制历史比较。汇总比率不能免除对受试者或关键数据的重要个体影响的评估。

常见问题

每项输出是否应具有相同权重?
不总是。关键服务可以单独跟踪,并明确说明加权理由。
排除项是否本身就是错误?
只要定义、理由及对解释的影响透明,排除可以是适当的。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. MHRA — 质量与风险相称性