CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Согласованность знаменателей показателей работы подрядчика

Согласуйте правила подсчета ожидаемых и доставленных результатов, отделяя своевременность услуги от ее полноты.

Иллюстративная фотография категории: Согласованность знаменателей показателей работы подрядчика
Фото: National Center for Advancing Translational Sciences from Bethesda, MD · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Подрядчик может сообщать высокую своевременность доставки, пока группа исследования разбирается со многими отсутствующими результатами. Кажущееся противоречие возникает, когда знаменатель включает только завершенную работу. Согласуйте смысл подходящей возможности оказания услуги и ожидаемого результата до интерпретации процента.

Область принятия решения

Отмененные, переделанные, недоставленные и выходящие за область услуги задачи не следует автоматически считать одной категорией. Оценивайте исключения в контексте исследования. Сравнение подрядчиков также требует сопоставимых определений; одинаковые проценты могут возникать при очень разных объемах и распределении риска.

Пример проверки

Например, за месяц ожидаются сто файлов. Поступают девяносто, из них восемьдесят девять вовремя. Подрядчик рассчитывает показатель по девяноста доставленным файлам. Спонсор сохраняет видимость десяти отсутствующих файлов и отделяет своевременность от полноты. Поэтому один высокий процент не описывает услугу целиком.

Практические проверки

  • Показывайте ожидаемые, полученные, отмененные и выходящие за область услуги результаты за один период.
  • Объясняйте числитель, знаменатель и причины исключений.
  • Проверяйте, не скрываются ли важные задержки в малочисленной подгруппе.

Критерии приемки и ограничения

Принимайте показатель, когда обе стороны используют согласованные правила подсчета, а нерешенные пробелы услуги остаются видимыми. Ограничивайте исторические сравнения при смене определений. Сводная частота не отменяет необходимости оценивать важное индивидуальное влияние на участников или критические данные.

Частые вопросы

Должен ли каждый результат иметь одинаковый вес?
Не всегда. Критические услуги можно отслеживать отдельно с ясным обоснованием взвешивания.
Являются ли исключения сами по себе ошибкой?
Они могут быть уместны, если их определение, причина и влияние на интерпретацию прозрачны.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. MHRA — Качество и соразмерность риску