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防止居家研究说明版本混淆

纸质指南、手机消息和应用界面可能同时存在。应明确现行版本、更新生效时间和旧材料处理方式,并如实审查冲突造成的记录影响。

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摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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参与者可能同时持有纸质指南、手机消息和应用程序界面。不同解释可能使其不清楚该按哪一步操作。研究中心可以规划更新指示如何传达给本人,以及有疑问时应向何处提出。

明确工作流程

应将材料及现行版本对应到相关内容负责人。发送更新时,应解释早期材料如何处理。不要要求参与者为符合新版本而重写先前记录;变更对数据或安全的任何影响,应由获授权工作人员评估。

示例解析

例如,应用更新后,纸质日记指南仍显示旧界面。参与者为避免选错而停止记录。工作人员提供现行获批解释、演示变化,并通过适当途径报告实际缺失的记录。不能将问题归结为粗心便结案。

实用核查

  • 一并比较同一任务所用的纸质、应用界面和消息说明。
  • 说明新版本何时适用,以及如何处理早期材料。
  • 因指示冲突造成记录缺失或差异时,应适当转交,不凭猜测更正。

判断标准与适用边界

良好的流程应帮助人们找到正确指示,并在不确定时求助。版本更新并不授权未经审查改变研究任务;重要影响需要适当评估。工作人员不应以自己的电话简略说法替代受控内容。反复混淆可以促使团队审视材料分发和培训流程。

常见问题

最新消息一定是正确指示吗?
应核实发送者与内容。时间最新,本身不能证明消息包含获批版本。
使用旧指南后应该重写数据吗?
避免追溯假定。应由获授权数据流程及研究者流程审查实际使用情况和影响。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验