CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Предотвращение путаницы версий домашних исследовательских инструкций

Согласованные версии печатных, электронных и телефонных инструкций помогают выполнять задания без догадок и ретроспективного переписывания.

Иллюстративная фотография категории: Предотвращение путаницы версий домашних исследовательских инструкций
Фото: Bill Branson (Photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

У участника одновременно могут быть печатное руководство, сообщение в телефоне и экран приложения. Разные объяснения способны сделать неясным следующий шаг. Центр может спланировать доставку обновленных инструкций и путь сообщения о сомнениях.

Организация процесса

Сопоставьте материалы и действующие версии с соответствующим владельцем содержания. Отправляя обновление, объясните обращение с прежними материалами. Не просите переписывать прошлые записи под новую версию; уполномоченные сотрудники оценивают последствия изменения для данных или безопасности.

Практический пример

Например, печатное руководство дневника показывает старый экран после обновления приложения. Участник прекращает записи, опасаясь выбрать неверный вариант. Сотрудники предоставляют текущее утвержденное объяснение, демонстрируют изменение и сообщают о фактически пропущенных записях по надлежащему пути. Вопрос не закрывают как невнимательность.

Практические проверки

  • Совместно сравнивайте печатные объяснения, инструкции приложения и сообщения для одной задачи.
  • Объясните, когда применяется новая версия и как обращаться с прежними материалами.
  • Передавайте отсутствующие или отличающиеся записи из-за противоречивых инструкций, не исправляя их догадками.

Решение и ограничения

Хороший процесс помогает найти правильную инструкцию и попросить помощь при сомнении. Обновление версии не разрешает непроверенного изменения исследовательских заданий; существенное влияние требует надлежащей оценки. Сотрудники не должны заменять контролируемое содержание собственными упрощениями по телефону. Повторная путаница может побудить пересмотреть распространение материалов и обучение.

Частые вопросы

Всегда ли последнее сообщение является правильной инструкцией?
Проверьте отправителя и содержание. Новизна сама по себе не доказывает наличия утвержденной версии.
Нужно ли переписать данные после использования старого руководства?
Избегайте ретроспективных предположений. Уполномоченные процессы работы с данными и рассмотрения исследователем должны оценить фактическое использование и последствия.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — проведение клинических исследований с децентрализованными элементами