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Prevenire confusione tra le versioni delle istruzioni domiciliari dello studio

Coordinare guide, messaggi e schermate aiuta a trovare l'istruzione corrente e a gestire senza supposizioni gli effetti di versioni discordanti.

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Aggiornamento

Un partecipante può avere contemporaneamente una guida stampata, un messaggio sul telefono e una schermata dell'applicazione. Spiegazioni diverse possono rendere incerto quale passaggio seguire. Il centro può pianificare come far arrivare alla persona le istruzioni aggiornate e dove segnalare i dubbi.

Definire il flusso di lavoro

Collegare materiali e versioni correnti al relativo responsabile del contenuto. Quando si invia un aggiornamento, spiegare come gestire i materiali precedenti. Non chiedere ai partecipanti di riscrivere le registrazioni precedenti per adeguarle a una nuova versione; il personale autorizzato valuta le eventuali implicazioni del cambiamento per i dati o la sicurezza.

Esempio applicativo

Per esempio, una guida stampata del diario mostra una vecchia schermata dopo un aggiornamento dell'applicazione. Il partecipante smette di registrare per evitare di scegliere l'opzione sbagliata. Il personale fornisce la spiegazione approvata corrente, dimostra il cambiamento e segnala le registrazioni effettivamente mancanti attraverso il percorso appropriato. La questione non viene chiusa attribuendola a disattenzione.

Verifiche pratiche

  • Confrontare insieme le spiegazioni stampate, nell'applicazione e nei messaggi usate per lo stesso compito.
  • Spiegare da quando si applica una nuova versione e come gestire i materiali precedenti.
  • Sottoporre le registrazioni mancanti o diverse dovute a istruzioni contrastanti senza correggerle attraverso supposizioni.

Decisione e limiti

Un buon processo aiuta le persone a trovare l'istruzione corretta e a chiedere aiuto quando sono incerte. Un aggiornamento di versione non autorizza un cambiamento non esaminato dei compiti di ricerca; gli effetti significativi richiedono una valutazione appropriata. Il personale non dovrebbe sostituire contenuti controllati con proprie istruzioni telefoniche abbreviate. Confusioni ricorrenti possono indurre a rivedere la distribuzione dei materiali e i processi formativi.

Domande frequenti

Il messaggio più recente è sempre l'istruzione corretta?
Verificare il mittente e il contenuto. Essere il più recente non dimostra di per sé che un messaggio contenga la versione approvata.
I dati dovrebbero essere riscritti dopo l'uso di una vecchia guida?
Evitare supposizioni retrospettive. Le procedure autorizzate di gestione dei dati e quelle dello sperimentatore dovrebbero prevedere una valutazione dell’uso effettivo e delle sue implicazioni.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Conduzione di sperimentazioni cliniche con elementi decentralizzati