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Verwechslungen zwischen Fassungen häuslicher Studienanweisungen verhindern

Abgestimmte aktuelle Anweisungen helfen, widersprüchliche Papier-, Nachrichten- und Appinformationen zu vermeiden.

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Eine teilnehmende Person kann gleichzeitig eine gedruckte Anleitung, eine Telefonnachricht und einen Anwendungsbildschirm haben. Unterschiedliche Erklärungen können den richtigen Schritt unklar machen. Das Prüfzentrum kann planen, wie aktualisierte Anweisungen die Person erreichen und wohin Unsicherheit gemeldet werden soll.

Den Ablauf festlegen

Ordnen Sie Materialien und aktuelle Fassungen der zuständigen inhaltlich verantwortlichen Person zu. Erklären Sie beim Versand einer Aktualisierung den Umgang mit älterem Material. Fordern Sie Teilnehmende nicht auf, frühere Einträge an eine neue Fassung anzupassen; befugtes Personal beurteilt mögliche Daten- oder Sicherheitsfolgen der Änderung.

Praxisbeispiel

Beispielsweise zeigt eine gedruckte Tagebuchanleitung nach einer Anwendungsaktualisierung einen alten Bildschirm. Die teilnehmende Person stellt die Erfassung ein, um keine falsche Option zu wählen. Das Personal gibt die aktuelle genehmigte Erklärung, zeigt die Änderung und meldet die tatsächlich fehlenden Einträge über den geeigneten Weg. Das Problem wird nicht als Unachtsamkeit abgetan.

Praktische Prüfpunkte

  • Gedruckte, anwendungsbasierte und nachrichtenbasierte Erklärungen derselben Aufgabe gemeinsam vergleichen.
  • Erklären, ab wann eine neue Fassung gilt und wie mit älterem Material umzugehen ist.
  • Durch widersprüchliche Anweisungen entstandene fehlende oder abweichende Einträge weiterleiten, ohne sie durch Vermutungen zu korrigieren.

Entscheidung und Grenzen

Ein guter Prozess hilft, die richtige Anweisung zu finden und bei Unsicherheit Hilfe zu erbitten. Eine Versionsaktualisierung erlaubt keine ungeprüfte Änderung von Forschungsaufgaben; wesentliche Folgen benötigen geeignete Beurteilung. Das Personal sollte kontrollierte Inhalte nicht durch eigene telefonische Kurzfassungen ersetzen. Wiederkehrende Verwirrung kann eine Prüfung von Materialverteilung und Schulungsprozessen auslösen.

Häufig gestellte Fragen

Ist die neueste Nachricht immer die richtige Anweisung?
Prüfen Sie Absender und Inhalt. Die Aktualität allein belegt nicht, dass eine Nachricht die genehmigte Fassung enthält.
Sollten Daten nach Nutzung einer alten Anleitung umgeschrieben werden?
Vermeiden Sie rückwirkende Annahmen. Befugte Daten- und prüfärztliche Prozesse sollten tatsächliche Nutzung und Folgen prüfen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis
  2. FDA — Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen