CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

منع الخلط بين نسخ تعليمات الدراسة المنزلية

قد تتعارض إرشادات الورق والرسائل والتطبيق؛ ويساعد ضبط النسخ وشرح التحديثات ومسار الاستفسار على تجنب التخمين وإعادة كتابة البيانات.

صورة تمثيلية للفئة: منع الخلط بين نسخ تعليمات الدراسة المنزلية
الصورة: Bill Branson (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يكون لدى المشارك دليل مطبوع ورسالة هاتفية وشاشة تطبيق في الوقت نفسه. وقد تجعل الشروح المختلفة الخطوة الواجب اتباعها غير واضحة. ويمكن للمركز تخطيط كيفية إيصال التعليمات المحدثة للشخص وأين ينبغي طرح عدم اليقين.

تحديد سير العمل

اربط المواد والنسخ الحالية بالمسؤول المعني عن المحتوى. وعند إرسال تحديث، اشرح كيفية التعامل مع المواد السابقة. ولا تطلب من المشاركين إعادة كتابة إدخالات سابقة لتلائم نسخة جديدة؛ إذ يقيم الموظفون المخولون أي آثار للتغيير في البيانات أو السلامة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يعرض دليل يوميات مطبوع شاشة قديمة بعد تحديث التطبيق. يتوقف المشارك عن التسجيل لتجنب اختيار الخيار الخاطئ. يقدم الموظفون الشرح الحالي المعتمد ويوضحون التغيير ويبلغون عن السجلات المفقودة فعليا عبر المسار المناسب. ولا تغلق المسألة باعتبارها إهمالا.

تحققات عملية

  • قارن معا الشروح المطبوعة وفي التطبيق والمبنية على الرسائل للمهمة نفسها.
  • اشرح متى تنطبق نسخة جديدة وكيفية التعامل مع المواد السابقة.
  • أحل السجلات المفقودة أو المختلفة الناجمة عن تعليمات متعارضة دون تصحيحها بالتخمين.

القرار والحدود

تساعد العملية الجيدة الناس على العثور على التعليمات الصحيحة وطلب المساعدة عند الشك. ولا يجيز تحديث النسخة تغييرا غير مراجع في مهام البحث؛ فالآثار المهمة تحتاج إلى تقييم مناسب. ولا ينبغي للموظفين استبدال المحتوى الخاضع للضبط باختصارات هاتفية من عندهم. وقد يستدعي تكرر الالتباس مراجعة عمليات توزيع المواد والتدريب.

الأسئلة الشائعة

هل تكون أحدث رسالة هي التعليمات الصحيحة دائما؟
تحقق من المرسل والمحتوى. فكون الرسالة الأحدث لا يثبت وحده أنها تحتوي على النسخة المعتمدة.
هل ينبغي إعادة كتابة البيانات بعد استخدام دليل قديم؟
تجنب الافتراضات بأثر رجعي. وينبغي لعمليات البيانات والباحث المخولة مراجعة الاستخدام الفعلي وآثاره.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إجراء التجارب السريرية بعناصر لامركزية