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冻结发表结果表:在持续撰写中控制数字

以数据截点及版本管理发表表格,追踪更正对摘要、正文、图和脚注的影响,明确临时结果及早期作者批准范围。

类别代表性照片:冻结发表结果表:在持续撰写中控制数字
摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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起草期间结果表变化,可能使摘要、正文及图依赖不同版本。文件修改日期,未必能可靠解释哪组结果进入科学复核,或作者原意批准哪些数字。

发表决策

通过版本及数据截点定义发表表格集。冻结不禁止必要更正,而是提供共同基线,使其影响得到可见管理。应将表格标为最终、暂定或待澄清。应支持撰写人员使用受控来源,不从与已接受分析关系不明的邮件往来复制孤立数字。

示例分析

例如,安全性表修订,摘要却保留早期事件数。团队将变化单元格关联至影响清单,并一并检查正文、图、脚注及摘要。团队以新版本分发修订集,并评估早期作者意见及批准实际涵盖哪些内容。

协调核查

  • 将表格集版本关联至数据截点及分析范围。
  • 将变化结果追踪至稿件内每个使用位置。
  • 防止将暂定表格呈现为最终发现。

验收与适用边界

稿件数字依赖一组可解释结果时,可以接受安排。一致性控制本身不证明统计正确,后者需要相关专家复核。冻结表格有错误时,应作有理由更新并评估受影响批准。隐藏更正或替换文件却不改版本,会削弱后续确认一致性的能力。

常见问题

冻结是否意味着禁止改变?
不是。必要变更可通过受控版本管理及影响评估推进。
只手动更正正文数字是否足够?
还应检查摘要、图及脚注中的其他使用。

来源

  1. EMA — ICH E3临床试验报告的结构与内容
  2. ICMJE — 医学期刊投稿稿件的准备