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EDC构建与UAT:验证关键工作流

围绕关键要求、用户角色和异常情形开展EDC验收,保留测试证据并确认生产配置与测试版本一致。

文章封面: EDC构建与UAT:验证关键工作流
摄影: Stephane Lesbats / IFREMER · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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EDC验收应证明,研究配置能够支持实际用户和有意义的数据决策。成功录入的截图无法说明系统是否正确处理缺失值、修订和受限角色。

定义关键测试场景

将方案要求转为可测试流程,包括访视安排、重复评估、单位、研究者审阅和更正。按其对受试者保护及结果可靠性的影响排序。将供应商平台测试与研究配置验收分开。

挑战实验室表单

针对一个实验室结果,测试允许值、不可能的单位、缺失结果和更正结果。记录预期行为、实际行为、用户角色、构建版本和证据。失败测试需要影响判断,而不是仅补一张新截图。

检查EDC发布

  • 将关键要求追溯到已执行测试场景。
  • 复测已修复缺陷及受影响的相邻流程。
  • 对未关闭缺陷记录责任人、批准理由和使用限制。

验收经过测试的版本

只有在负责审阅的人员接受证据,且生产配置与测试配置一致后,才发布指定版本。测试方案修订带来的新风险,并将发布决定与研究记录一同保存。

常见问题

供应商验证能否替代研究UAT?
它可以支持平台保证,但研究配置及预期用户仍需要适当评估。
所有字段是否需要完全相同的测试?
应通过有记录的风险评估确定重点,同时保持充分覆盖。

来源

  1. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据
  2. FDA — 电子系统、记录和签名,2024年10月