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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
L’acceptation d’un EDC doit montrer que la configuration sert les utilisateurs réels et les décisions sur les données. Des captures de saisie réussie ne prouvent pas le traitement correct des valeurs manquantes ou rôles restreints.
Définir les scénarios critiques
Traduisez le protocole en scénarios testables : visites, évaluations répétées, unités, revue de l’investigateur et corrections. Priorisez selon la protection des participants et la fiabilité des résultats. Séparez les essais de la plateforme fournisseur de l’acceptation de la configuration de l’étude.
Mettre une fiche biologique à l’épreuve
Pour un résultat biologique, testez une valeur autorisée, une unité impossible, une absence et une correction. Conservez résultat attendu, résultat observé, rôle, version et preuve. Un test échoué exige une décision d’impact, pas seulement une nouvelle capture.
Contrôles avant mise en service
- Relier les exigences critiques aux tests exécutés.
- Retester les défauts corrigés et les parcours voisins affectés.
- Approuver les défauts résiduels avec responsable, justification et restrictions.
Accepter la version testée
Libérez la version identifiée après acceptation des preuves et concordance entre configuration testée et production. Évaluez les nouveaux risques des amendements et conservez la décision. Consignez les droits des comptes de test ; des données représentatives suffisent sans introduire inutilement de vraies informations de participants.
Questions fréquentes
- La validation fournisseur remplace-t-elle l’UAT de l’étude ?
- Elle soutient l’assurance de la plateforme ; configuration et utilisateurs prévus nécessitent encore une évaluation adaptée.
- Faut-il tester chaque champ de façon identique ?
- Une analyse de risque documentée permet de cibler les tests tout en maintenant une couverture suffisante.