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La aceptación del EDC debe demostrar que la configuración sirve a usuarios reales y decisiones relevantes. Las capturas de una entrada correcta no acreditan el manejo de datos ausentes, cambios o roles restringidos.
Definir escenarios críticos
Traduzca requisitos del protocolo en flujos comprobables: visitas, evaluaciones repetidas, unidades, revisión del investigador y correcciones. Priorice según protección y fiabilidad. Distinga las pruebas de plataforma del proveedor de la aceptación de la configuración del estudio.
Poner a prueba el formulario de laboratorio
Para un resultado de laboratorio, pruebe valor permitido, unidad imposible, resultado ausente y corrección. Registre comportamiento esperado y observado, rol, versión y evidencia. Un fallo requiere una decisión sobre impacto, no simplemente otra captura.
Controles de liberación EDC
- Relacionar requisitos críticos con pruebas ejecutadas.
- Repetir pruebas de defectos corregidos y flujos cercanos afectados.
- Aprobar defectos pendientes con responsable, motivo y restricciones.
Aceptar la versión probada
Libere la versión identificada tras aceptación de las pruebas y coincidencia entre configuración probada y producción. Evalúe riesgos nuevos de las enmiendas y conserve la decisión. Documente permisos de cuentas de prueba; use datos representativos sin introducir información real de participantes innecesariamente.
Preguntas frecuentes
- ¿La validación del proveedor sustituye la UAT?
- Apoya la garantía de plataforma, pero configuración y usuarios previstos necesitan una evaluación adecuada.
- ¿Todos los campos requieren pruebas idénticas?
- Una evaluación documentada de riesgos permite enfocar las pruebas manteniendo cobertura suficiente.