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Die EDC-Abnahme soll zeigen, dass die konfigurierte Studie tatsächliche Nutzer und sachgerechte Datenentscheidungen unterstützt. Bildschirmfotos erfolgreicher Eingaben zeigen nicht, ob fehlende Werte, Änderungen oder eingeschränkte Rollen richtig behandelt werden.
Kritische Testszenarien bestimmen
Überführen Sie Prüfplananforderungen in prüfbare Abläufe: Besuchsplanung, wiederholte Bewertungen, Einheiten, Prüferprüfung und Korrekturen. Priorisieren Sie nach Auswirkungen auf Teilnehmerschutz und verlässliche Studienergebnisse. Trennen Sie Plattformtests des Anbieters von der Abnahme der Studienkonfiguration.
Ein Laborformular gezielt prüfen
Prüfen Sie bei einem Laborergebnis einen zulässigen Wert, eine unmögliche Einheit, ein fehlendes und ein korrigiertes Ergebnis. Dokumentieren Sie erwartetes und tatsächliches Verhalten, Nutzerrolle, Build-Version und Nachweise. Ein fehlgeschlagener Test benötigt eine Auswirkungsentscheidung, nicht bloß ein neues Bildschirmfoto.
EDC-Freigabe prüfen
- Verknüpfen Sie kritische Anforderungen mit ausgeführten Testszenarien.
- Prüfen Sie behobene Fehler und betroffene benachbarte Abläufe erneut.
- Genehmigen Sie verbleibende Fehler mit Zuständigkeit, Begründung und Einschränkungen.
Den geprüften Build abnehmen
Geben Sie den benannten Build erst frei, wenn verantwortliche Prüfer die Nachweise akzeptieren und die Produktivkonfiguration der getesteten Konfiguration entspricht. Prüfen Sie neue Risiken aus Prüfplanänderungen und bewahren Sie die Freigabeentscheidung bei den Studienunterlagen auf.
Häufig gestellte Fragen
- Ersetzt die Anbietervalidierung die Studien-UAT?
- Sie kann die Plattformbewertung unterstützen. Die konfigurierte Studie und die vorgesehenen Nutzer benötigen weiterhin eine angemessene Bewertung.
- Muss jedes Feld gleich intensiv getestet werden?
- Richten Sie die Tests anhand einer dokumentierten Risikobewertung aus und erhalten Sie eine angemessene Abdeckung.