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CTMS范围:区分进度跟踪与权威记录

明确CTMS字段责任、权威来源和里程碑含义,区分预测日期、实际完成与申办方验收。

文章封面: CTMS范围:区分进度跟踪与权威记录
摄影: Nenad Stojkovic · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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来源核查

CTMS可以协调里程碑、访视和问题,但责任归属不清会使它成为各张电子表格的第二个版本。配置字段和报表前,应先明确系统要支持哪些决策。

指定字段责任

为中心启动、受试者人数、监查访视和付款建立字段责任表。确定每个数值的权威来源,以及有权纠正该值的人员。手工输入一个里程碑,并不能证明其对应活动已经完成。

区分预测与实际日期

例如,中心启动日期可以链接到已批准的放行核对表,而不只是计划日期。保留预测、实际完成和申办方验收之间的差别,避免项目组合报告抹去运营中的不确定性。

检查CTMS配置

  • 定义里程碑的含义及允许的状态转换。
  • 将导入人数与指定来源及提取日期核对。
  • 指定过期预测和重复中心记录的审查责任。

试运行完整中心流程

让一个中心完整走过启动和一次监查访视。当仪表盘、源记录和问题日志描述一致时,再接受配置。在扩大使用前,将尚未解决的映射决策保存在受控待办清单中。

常见问题

CTMS能否代替eTMF?
只有在其预期记录功能及控制措施经过评估时才可能。进度跟踪本身并不能证明这种能力。
谁负责导入数据?
应指定负责解释的业务负责人,以及负责传输故障的技术负责人。

来源

  1. EMA — 临床试验中的计算机化系统和电子数据
  2. FDA — 电子系统、记录和签名,2024年10月