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Périmètre du CTMS : suivi et documents faisant autorité

Un CTMS coordonne les jalons, visites et problèmes, mais une responsabilité imprécise en fait une seconde version de chaque tableur. Définissez les.

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Un CTMS coordonne les jalons, visites et problèmes, mais une responsabilité imprécise en fait une seconde version de chaque tableur. Définissez les décisions qu’il doit soutenir avant de configurer ses champs.

Attribuer les champs

Construisez une table de responsabilité pour l’activation des centres, les effectifs, les visites de monitoring et les paiements. Identifiez la source faisant autorité et les droits de correction. Une date saisie manuellement ne prouve pas que l’activité sous-jacente est achevée.

Séparer prévision et réalisation

Une date d’activation peut renvoyer à une liste de libération approuvée plutôt qu’à une prévision. Distinguez prévision, réalisation et acceptation du promoteur pour que les rapports de portefeuille ne gomment pas l’incertitude opérationnelle.

Contrôles de configuration CTMS

  • Définir les jalons et les transitions de statut autorisées.
  • Rapprocher les effectifs importés de leur source et date d’extraction.
  • Attribuer la revue des prévisions périmées et centres en double.

Tester un parcours complet

Testez un centre jusqu’à l’activation puis une visite. Acceptez la configuration si tableau de bord, sources et suivi des problèmes concordent. Conservez les décisions ouvertes avant généralisation. Avant de juger la performance, distinguez un véritable obstacle d’un champ simplement non actualisé.

Questions fréquentes

Le CTMS peut-il remplacer l’eTMF ?
Évaluez les fonctions documentaires et contrôles prévus ; le suivi seul ne démontre pas cette capacité.
Qui possède les données importées ?
Désignez un responsable métier pour leur interprétation et un responsable technique pour les échecs de transfert.

Sources

  1. EMA — Systèmes informatisés et données électroniques des essais
  2. FDA — Systèmes, dossiers et signatures électroniques, octobre 2024