CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CTMS Kapsamı: Takip Bilgisi ve Yetkili Kayıtların Sahipliği

CTMS; kilometre taşlarını, ziyaretleri ve sorunları koordine edebilir. Ancak belirsiz sahiplik, sistemi her elektronik tablonun ikinci kopyasına dönüştürür..

Kapak görseli: CTMS Kapsamı: Takip Bilgisi ve Yetkili Kayıtların Sahipliği
Fotoğraf: Nenad Stojkovic · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

CTMS; kilometre taşlarını, ziyaretleri ve sorunları koordine edebilir. Ancak belirsiz sahiplik, sistemi her elektronik tablonun ikinci kopyasına dönüştürür. Alanları yapılandırmadan önce hangi kararları destekleyeceğini tanımlayın.

Alan sahipliğini atayın

Merkez aktivasyonu, katılımcı sayıları, izleme ziyaretleri ve ödemeler için alan sahipliği tablosu oluşturun. Her değerin yetkili kaynağını ve düzeltme yetkisini belirleyin. Elle girilen tarih, ilgili faaliyetin tamamlandığını kendiliğinden kanıtlamaz.

Tahmini ve gerçekleşeni ayırın

Örneğin merkez aktivasyon tarihini yalnızca planlanan tarihe değil, onaylı serbest bırakma kontrolüne bağlayın. Tahmin, gerçekleşen tamamlanma ve destekleyici kabulünü ayırın. Böylece portföy raporu operasyonel belirsizliği görünmez hale getirmez.

CTMS yapılandırma kontrolleri

  • Kilometre taşı anlamlarını ve izin verilen durum geçişlerini tanımlayın.
  • İçe aktarılan sayıları belirtilen kaynak ve çekim tarihiyle karşılaştırın.
  • Güncelliğini kaybeden tahminlere ve yinelenen merkezlere inceleme sorumlusu atayın.

Bir merkez akışını pilot uygulayın

Bir merkezi aktivasyon ve izleme ziyareti boyunca pilot olarak izleyin. Gösterge, kaynak kayıt ve sorun listesi aynı durumu anlatıyorsa yapılandırmayı kabul edin. Çözülmeyen eşleştirme kararlarını yaygın kullanımdan önce kontrollü iş listesinde tutun. Raporlama toplantısında geciken bir aktivasyonun eksik belgeye mi, tamamlanmamış eğitime mi yoksa yalnız güncellenmemiş alana mı bağlı olduğunu ayırt edin. Bu ayrım yapılmadan merkez performansı veya ekip kapasitesi hakkında karar vermeyin.

Sık sorulan sorular

CTMS, eTMF yerine geçebilir mi?
Amaçlanan kayıt işlevleri ve kontrolleri değerlendirilmelidir; yalnızca takip yapması bu yeterliliği göstermez.
İçe aktarılan verinin sahibi kimdir?
Yorum için iş sahibi, aktarım hataları için teknik sorumlu belirleyin; iki görevi açıkça ilişkilendirin.

Kaynaklar

  1. EMA — Klinik araştırmalarda bilgisayarlı sistemler ve elektronik veri
  2. FDA — Elektronik sistem, kayıt ve imzalar, Ekim 2024