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在等同范围下比较CRO报价

以共同研究情景核对各CRO报价假设、排除工作和申办者内部投入,区分单价、范围与风险分配差异。

类别代表性照片:在等同范围下比较CRO报价
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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将两份CRO总价并排放置,并不能解释成本为何不同。国家数量、复核轮次、差旅及申办者保留任务可能不同。标准化比较表揭示这些范围差异供申办者评估,而不改写供应商报价。

决策框架

先选择共同研究情景。将各提案假设与其比较,不将遗漏工作视为免费。应将技术适用性及质量与商业比较分别评估。综合评分不应掩盖阻碍实际交付的关键服务缺口。

示例分析

例如,一份报价假定十家中心及两轮复核,另一份假定八家中心及一轮。团队要求针对共同情景澄清,并估计申办者内部投入。部分表面价格差异变为服务覆盖差异,从而改变采购决定依据。

实施核查

  • 使用共同单位显示所评价提案中的中心、国家、访视及修订假设。
  • 为报价排除的关键活动指定责任人及实际成本假设。
  • 记录澄清日期及比较所用最终提案版本,以便重建决定。

验收与适用边界

当决策人能区分单价差异、范围及风险分配时,可以接受该表。此工作不创造成本确定性;敏感性情景可显示可变假设。应将供应商机密商业信息限制在授权评价团队内,而不是无区别传播竞争报价。

常见问题

标准化后总价最低是否自动胜出?
不是。技术适用性、关键缺口及可行监督需要分别考虑。
能否将遗漏成本填为零?
不能。应将未知成本标为不确定性,并解释如何影响决定。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南