CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

不带责备地应对错过研究访视

错过访视不代表缺乏投入。应按照沟通偏好联系参与者,关注安全、实际障碍与可行后续步骤,并准确记录已知事实。

类别代表照片:不带责备地应对错过研究访视
摄影: U.S. Navy photo by Journalist 1st Class Daniel J. Calderon. · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

错过访视并不能证明参与者缺乏投入。首次联系可以聚焦安全与可行的下一步。责备性的措辞可能使对方不愿说明缺席的真实原因,并损害研究余下期间的沟通。

明确工作流程

应先确认获准使用的沟通偏好。可能需要临床评估的情况,应转交研究者,而不是由协调员解释。补约取决于研究方案时间窗及所错过活动的影响。绝不能创建暗示原定访视已经发生的记录。

示例解析

例如,突发的家庭照护责任导致无法到场。工作人员留下简短、保护隐私的消息,并提供方便的通话时间。建立联系后,他们先倾听,再说明经研究者审视的选择。他们不会夸大迟到的后果,以迫使对方继续参加。

实用核查

  • 首条消息中披露的研究或健康详情,不应超出本人已同意的偏好。
  • 对错过访视的安全和数据影响,取得适当审查。
  • 将联系尝试与参与者实际提供的原因分别记录。

判断标准与适用边界

有效的流程应明确所错过的活动、评估及商定的下一步。联系频率和方式应遵循获批流程及个人偏好。无法联系到本人,并不自动表示其打算退出。恢复联系后,应保留自愿选择,并将诊疗问题适当转交。

常见问题

协调员可以独立选择补约日期吗?
应遵守授权范围和研究方案条件。涉及临床或重大时间影响时,需要研究者适当审查。
无法联系的参与者会自动退出吗?
不会。应考虑适用研究流程、有记录的沟通和研究者评估,而不是假定本人作出了从未表达的决定。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则