CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Реагирование на пропущенный визит без обвинений

Контакт после пропущенного визита должен учитывать безопасность, реальные препятствия и добровольность дальнейшего участия.

Иллюстративная фотография категории: Реагирование на пропущенный визит без обвинений
Фото: U.S. Navy photo by Journalist 1st Class Daniel J. Calderon. · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Пропущенный визит не доказывает недостаточной заинтересованности участника. При первом контакте можно сосредоточиться на безопасности и осуществимом следующем шаге. Обвинительные формулировки могут помешать человеку назвать настоящую причину отсутствия и ухудшить общение на весь оставшийся срок исследования.

Организация процесса

Сначала подтвердите согласованные предпочтения общения. Ситуации, потенциально требующие клинической оценки, следует передавать исследователю, а не интерпретировать координатору. Возможность новой встречи зависит от окон протокола и последствий пропущенных действий. Никогда не создавайте запись, будто первоначальный визит состоялся.

Практический пример

Например, неожиданная необходимость ухода за членом семьи препятствует приходу. Сотрудники оставляют краткое сообщение с соблюдением конфиденциальности и предлагают удобное время для разговора. Установив контакт, они сначала слушают, затем объясняют варианты, рассмотренные исследователем. Они не преувеличивают последствия опоздания, чтобы принудить к продолжению участия.

Практические проверки

  • В первом сообщении не раскрывайте подробности исследования или здоровья сверх согласованных предпочтений человека.
  • Обеспечьте надлежащее рассмотрение последствий пропущенного визита для безопасности и данных.
  • Фиксируйте попытки контакта отдельно от причин, которые участник действительно сообщил.

Решение и ограничения

Полезный процесс ясно показывает пропущенное действие, оценку и согласованный следующий шаг. Частота и способы контакта должны соответствовать утвержденному процессу и предпочтениям человека. Недоступность для связи автоматически не свидетельствует о намерении выйти. При возвращении сохраняйте добровольность выбора и надлежащее направление вопросов о медицинской помощи.

Частые вопросы

Может ли координатор самостоятельно назначить новую дату?
Соблюдайте пределы делегированных полномочий и условия протокола. Клинические последствия или существенные вопросы сроков требуют надлежащего рассмотрения исследователем.
Выбывает ли недоступный для связи участник автоматически?
Нет. Учитывайте применимый процесс исследования, документированное общение и оценку исследователя вместо предположения о решении, которое человек не выражал.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований