CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ölüm Gerçekleştiğinde Sürekli Sonlanımı Tanımlamak

Ölüm sonrasında işlev, belirti veya yaşam kalitesi puanı sıradan biçimde gözlenemeyen bir değerden farklıdır

Temsili araştırma fotoğrafı: Ölüm Gerçekleştiğinde Sürekli Sonlanımı Tanımlamak
Fotoğraf: National Eye Institute · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Ölüm sonrasında işlev, belirti veya yaşam kalitesi puanı sıradan biçimde gözlenemeyen bir değerden farklıdır. Böyle bir durumu yalnız eksik anket olarak sınıflandırmak, hedeflenen sonlanımın anlamını belirsiz bırakabilir.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Önce klinik soruyu ve ölüm olayının bu sorudaki yerini tartışın. Yaşayan kişilerdeki bir ölçüm, birleşik bir değerlendirme veya farklı bir varsayımsal soru aynı hedefi temsil etmez. Seçilen stratejinin yorumunu, veri ihtiyaçlarını ve varsayımlarını istatistiksel ve klinik uzmanlarla açıkça tanımlayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir araştırmada takip ziyaretinden önce ölüm gerçekleşir. Veri tabanı puanı eksik gösterirken analiz planında bu durumun rolü açıklanmamıştır. Ekip otomatik olarak son puanı taşımak yerine bilimsel tanımı değerlendirir; kararın zamanlamasını ve rapora etkisini şeffaf biçimde kaydeder.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Ölüm olayını sıradan ziyaret yokluğundan ayrı kaydedin.
  • Sonlanım tanımında olayın nasıl ele alındığını açıkça belirtin.
  • Alternatif stratejilerin farklı bilimsel sorularını ve varsayımlarını karşılaştırın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen yaklaşım okuyucunun ölçülen niceliği doğru anlayabilmesini sağlamalıdır. Rastgele bir en kötü puan atamak, gerekçe ve analiz planı olmadan bilimsel çözüm sayılmaz. Ölüm dağılımı sonuç anlatımının dışında bırakılmaz. Verinin ve seçilen stratejinin desteklemediği bireysel veya klinik sonuç iddialarından kaçınılır; kalan belirsizlik raporlanır.

Sık sorulan sorular

Ölüm yalnız eksik veri midir?
Hayır. Bazı ölçümler için sonlanımın tanımlanmasını değiştiren bir olaydır.
Otomatik en kötü puan atanabilir mi?
Böyle bir kural bilimsel gerekçe, açık tanım ve uygun değerlendirme gerektirir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı