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Stetige Endpunkte bei eintretendem Tod definieren

Tod bei stetigen Endpunkten eigenständig berücksichtigen und die Zielgröße, Annahmen und Grenzen der gewählten Analysestrategie erklären.

Repräsentatives Kategoriefoto: Stetige Endpunkte bei eintretendem Tod definieren
Foto: National Eye Institute · Lizenz: CC BY 2.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Nach dem Tod unterscheidet sich ein Funktions-, Symptom- oder Lebensqualitätswert von einer gewöhnlichen unbeobachteten Erhebung. Wird die Situation nur als fehlender Fragebogen klassifiziert, kann die wissenschaftliche Bedeutung des Endpunkts unklar bleiben und die Interpretation geschwächt werden.

Fragestellung und Annahmen festlegen

Besprechen Sie die klinische Fragestellung und die Rolle des Todes darin, bevor Sie eine Methode auswählen. Eine Messung unter Überlebenden, eine kombinierte Auswertung und eine hypothetische Frage repräsentieren nicht dasselbe Ziel. Definieren Sie Interpretation, Informationsbedarf und Annahmen mit geeigneter klinischer und statistischer Expertise, statt sich auf routinemäßige Datenverarbeitungskonventionen zu verlassen.

Hypothetisches Studienbeispiel

In einer hypothetischen Studie stirbt eine teilnehmende Person vor einer geplanten Erhebung. Die Datenbank zeigt einen fehlenden Wert, der Analyseplan erläutert die Situation jedoch nicht. Das Team bewertet die Endpunktdefinition, statt den letzten Wert automatisch fortzuschreiben, und dokumentiert Entscheidungszeitpunkt und Folgen für die Berichterstattung transparent.

Prüfpunkte für die Designbewertung

  • Dokumentieren Sie den Tod getrennt von gewöhnlicher Abwesenheit bei einem geplanten Erhebungsbesuch.
  • Geben Sie ausdrücklich an, wie das Ereignis zur Endpunktdefinition beiträgt.
  • Vergleichen Sie die Fragen und Annahmen, die alternative Analysestrategien repräsentieren.

Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren

Der akzeptierte Ansatz ermöglicht Lesenden zu verstehen, welche Größe tatsächlich geschätzt wird. Einen willkürlichen schlechtesten Wert zuzuweisen, ist ohne Begründung und klaren Plan keine wissenschaftliche Lösung. Beziehen Sie Todesfallmuster in die Ergebnisdarstellung ein, vermeiden Sie Aussagen, die durch gewählte Strategie und Daten nicht gestützt sind, und berichten Sie verbleibende Unsicherheit, statt sie in einer allgemeinen Kategorie fehlender Daten zu verbergen.

Häufig gestellte Fragen

Ist Tod einfach ein Fall fehlender Daten?
Nein. Bei manchen Messgrößen verändert er, wie der Endpunkt selbst definiert werden muss.
Darf automatisch ein schlechtester Wert zugewiesen werden?
Eine solche Regel erfordert eine wissenschaftliche Begründung, eine ausdrückliche Definition und eine angemessene Bewertung.

Quellen

  1. EMA — ICH E9: Statistische Grundsätze und Estimand-Addendum
  2. EMA — ICH E8: Planung klinischer Studien