CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Определение непрерывных конечных точек при наступлении смерти

Как определить смысл непрерывной конечной точки при смерти участника и отделить это событие от обычного отсутствия оценки.

Иллюстративная фотография категории: Определение непрерывных конечных точек при наступлении смерти
Фото: National Eye Institute · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

После смерти балл функционального состояния, симптомов или качества жизни отличается от обычной ненаблюдаемой оценки. Классификация ситуации лишь как отсутствующего опросника может оставить научный смысл конечной точки неясным и ослабить интерпретацию.

Определите вопрос и допущения

До выбора метода обсудите клинический вопрос и роль смерти в нем. Измерение среди выживших, комбинированная оценка и гипотетический вопрос не представляют одну и ту же цель. Определите интерпретацию, информационные потребности и допущения с участием надлежащих клинических и статистических специалистов, не полагаясь на обычные правила обработки данных.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании участник умирает до запланированной оценки. База данных показывает отсутствующий балл, однако план анализа не объясняет эту ситуацию. Команда оценивает определение конечной точки вместо автоматического переноса последнего балла вперед и прозрачно фиксирует время принятия решения и последствия для отчетности.

Проверки при оценке дизайна

  • Регистрируйте смерть отдельно от обычного отсутствия на запланированном оценочном визите.
  • Явно укажите вклад события в определение конечной точки.
  • Сравните вопросы и допущения, представленные альтернативными аналитическими стратегиями.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемый подход позволяет читателям понять фактически оцениваемую величину. Присвоение произвольного наихудшего балла не является научным решением без обоснования и четкого плана. Включайте характер распределения смертей в описание результатов, избегайте утверждений, не поддерживаемых выбранной стратегией и данными, и сообщайте об оставшейся неопределенности, не скрывая ее в общей категории отсутствующих данных.

Частые вопросы

Является ли смерть просто отсутствующими данными?
Нет. Для некоторых показателей она меняет способ определения самой конечной точки.
Можно ли автоматически присвоить наихудший балл?
Такое правило требует научного обоснования, явного определения и надлежащей оценки.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований