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Définir les critères continus lorsqu’un décès survient

Préciser la place du décès dans la définition d’un critère continu et dans l’interprétation de la quantité estimée.

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Après un décès, un score fonctionnel, de symptômes ou de qualité de vie se distingue d’une évaluation ordinairement non observée. Classer la situation uniquement comme un questionnaire manquant peut laisser incertaine la signification scientifique du critère et affaiblir son interprétation.

Définir la question et les hypothèses

Discutez la question clinique et le rôle du décès dans celle-ci avant de choisir une méthode. Une mesure chez les survivants, une évaluation combinée et une question hypothétique ne représentent pas la même cible. Définissez l’interprétation, les besoins d’information et les hypothèses avec l’expertise clinique et statistique appropriée, au lieu de vous appuyer sur des conventions habituelles de traitement des données.

Exemple d’étude hypothétique

Dans un essai hypothétique, un participant décède avant une évaluation prévue. La base indique un score manquant, mais le plan d’analyse n’explique pas la situation. L’équipe évalue la définition du critère au lieu de reporter automatiquement le dernier score et consigne avec transparence le moment de la décision et ses conséquences pour la présentation des résultats.

Points de contrôle de la conception

  • Consignez le décès séparément d’une absence ordinaire à une visite d’évaluation prévue.
  • Énoncez explicitement comment l’événement contribue à la définition du critère.
  • Comparez les questions et les hypothèses représentées par les différentes stratégies analytiques.

Consigner la décision et ses limites

L’approche acceptée permet aux lecteurs de comprendre la quantité réellement estimée. Attribuer arbitrairement le pire score n’est pas une solution scientifique sans justification ni plan clair. Intégrez les profils de décès au récit des résultats, évitez les conclusions non étayées par la stratégie retenue et les données, et rapportez l’incertitude restante au lieu de la cacher dans une catégorie générique de données manquantes.

Questions fréquentes

Le décès est-il simplement une donnée manquante ?
Non. Pour certaines mesures, il modifie la façon dont le critère lui-même doit être défini.
Peut-on attribuer automatiquement le pire score ?
Une telle règle exige une justification scientifique, une définition explicite et une évaluation appropriée.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E8 : conception des études cliniques