CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kayıt Sisteminin Araştırma Sorusuna Uygunluğunu Değerlendirmek

Büyük bir kayıt sistemi her bilimsel soruya uygun veri sağlamaz

Temsili araştırma fotoğrafı: Kayıt Sisteminin Araştırma Sorusuna Uygunluğunu Değerlendirmek
Fotoğraf: The U.S. Food and Drug Administration · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Büyük bir kayıt sistemi her bilimsel soruya uygun veri sağlamaz. Kişi sayısından önce popülasyonun, maruziyetin, sonlanımın ve gerekli başlangıç bilgilerinin araştırma sorusuna yeterli ayrıntıyla bağlanıp bağlanmadığını değerlendirin.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Gerekli değişkenleri kaynakta gerçekten gözlenebilir alanlarla eşleştirin. Bir alanın bulunması, düzenli veya doğru doldurulduğunu göstermez. Kayıt amacını, katılım yolunu, güncelleme sıklığını ve takip kayıplarını inceleyin. Araştırma sorusuna uygunluk değerlendirmesi veri lisansı veya genel kalite beyanından ayrı bir bilimsel karar olmalıdır.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir hastalık kaydında ayrıntılı tanı verisi vardır fakat uygulama başlangıç tarihleri eksiktir. Ekip kaydı yalnız büyük olduğu için etkililik karşılaştırmasına seçmez. Soruyu daraltmayı, ek kaynakla bağlantıyı veya başka tasarımı değerlendirir; eksik temel zaman bilgisini varsayımla kesinleştirmez.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Araştırma sorusunun her öğesini veri alanı ve kalite kanıtına bağlayın.
  • Katılım ve takip süreçlerinin seçilmiş popülasyon yaratıp yaratmadığını inceleyin.
  • Eksik kritik alanlar için karar ve araştırma sınırını açıkça kaydedin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen rapor güçlü alanlarla boşlukları aynı tabloda gösterir. Ek veri bağlantısı düşünülüyorsa izin, eşleşme kalitesi ve kapsam ayrıca incelenir. Kayıt sisteminin başka amaçta başarılı kullanılması yeni soru için yeterlilik kanıtı değildir. Kaynağın desteklediği iddia sınırı ve hangi soruların cevapsız kalacağı çalışma başlamadan önce belirlenir.

Sık sorulan sorular

Kişi sayısı veri uygunluğunu kanıtlar mı?
Hayır. Kritik tanım ve zaman bilgileri bulunmuyorsa büyük örneklem yetmez.
Genel kalite belgesi yeterli mi?
Araştırmaya özgü değişken ve süreç uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. FDA — Gerçek yaşam verisinde kayıt sistemlerini değerlendirmek
  2. MHRA — Klinik araştırmalarda gerçek yaşam verisi rehberi