CliniGA CRO

CliniGA CRO ब्लॉग

विशिष्ट प्रश्न के लिए रजिस्ट्री की उपयुक्तता का आकलन

रजिस्ट्री का आकार देखने से पहले प्रश्न के लिए जरूरी जनसंख्या, उपचार, परिणाम और तारीखों की गुणवत्ता तथा उपलब्धता परखें।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: विशिष्ट प्रश्न के लिए रजिस्ट्री की उपयुक्तता का आकलन
फ़ोटो: The U.S. Food and Drug Administration · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन

बड़ी रजिस्ट्री जरूरी नहीं कि हर वैज्ञानिक प्रश्न के लिए उपयुक्त डेटा दे। प्रतिभागियों की संख्या पर विचार करने से पहले आकलन करें कि जनसंख्या, उपचार के संपर्क, परिणाम और आधारभूत जानकारी को पर्याप्त विवरण और विश्वसनीय समय के साथ प्रस्तावित प्रश्न से जोड़ा जा सकता है या नहीं।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

आवश्यक अवधारणाओं को वास्तव में देखे जा सकने वाले फ़ील्ड से जोड़ें। फ़ील्ड की मौजूदगी पूर्ण या सही अभिलेखन स्थापित नहीं करती। रजिस्ट्री का उद्देश्य, नामांकन के मार्ग, अद्यतन की आवृत्ति और अनुवर्ती संपर्क छूटने की जाँच करें। इच्छित प्रश्न के लिए उपयुक्तता एक वैज्ञानिक निर्णय है, जो डेटा लाइसेंस या रजिस्ट्री के उच्च गुणवत्ता वाली होने के सामान्य बयान से अलग है।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक रोग रजिस्ट्री में निदान जानकारी विस्तृत है, लेकिन उपचार शुरू होने की तारीखें अधूरी हैं। टीम केवल बड़ी होने के कारण प्रभावशीलता की तुलना के लिए उसका चयन नहीं करती। वह अनुपलब्ध समय संबंधी जानकारी के बारे में काल्पनिक निश्चितता बनाने के बजाय प्रश्न सीमित करने, दूसरा स्रोत जोड़ने या अन्य डिज़ाइन चुनने पर विचार करती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • प्रश्न के हर घटक को डेटा फ़ील्ड और सहायक गुणवत्ता साक्ष्य से जोड़ें।
  • जाँचें कि नामांकन और अनुवर्ती की प्रक्रियाएँ चयनित जनसंख्या उत्पन्न करती हैं या नहीं।
  • अत्यावश्यक जानकारी की अनुपलब्धता से बने निर्णय और अध्ययन की सीमाएँ दर्ज करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकार्य रिपोर्टिंग मजबूत पक्ष और कमियाँ साथ दिखाती है। स्रोतों को जोड़ने का प्रस्ताव हो, तो अनुमति, मिलान की गुणवत्ता और दायरे का अलग आकलन करें। किसी अन्य उद्देश्य के लिए पिछला सफल उपयोग इस प्रश्न की उपयुक्तता स्थापित नहीं करता। प्रस्तावित अध्ययन शुरू करने से पहले उन दावों को परिभाषित करें जिनका स्रोत समर्थन कर सकता है और उन प्रश्नों को भी जिनका उत्तर वह नहीं दे सकता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या प्रतिभागियों की संख्या उपयुक्तता स्थापित करती है?
नहीं। बड़े नमूने अत्यावश्यक परिभाषाओं और तारीखों की कमी की जगह नहीं ले सकते।
क्या सामान्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र पर्याप्त है?
विशिष्ट प्रश्न के लिए चर और प्रक्रिया की उपयुक्तता का आकलन अब भी आवश्यक है।

स्रोत

  1. FDA — वास्तविक दुनिया के डेटा स्रोतों के रूप में रजिस्ट्रियों का आकलन
  2. MHRA — नैदानिक अध्ययनों में वास्तविक दुनिया के डेटा पर मार्गदर्शन