CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Оценка пригодности регистра для конкретного вопроса

Как оценить пригодность регистра для научного вопроса по содержанию, времени и качеству данных, а не только по числу участников.

Иллюстративная фотография категории: Оценка пригодности регистра для конкретного вопроса
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Крупный регистр не обязательно дает подходящие данные для любого научного вопроса. До рассмотрения числа участников оцените возможность связать сведения о популяции, воздействии, исходе и исходном состоянии с предлагаемым вопросом при достаточной детализации и надежном времени.

Определите вопрос и допущения

Сопоставьте необходимые понятия с действительно наблюдаемыми полями. Наличие поля не устанавливает полноту или правильность записи. Изучите назначение регистра, пути включения, частоту обновления и потери для последующего наблюдения. Пригодность для конкретного вопроса — научное суждение, отличное от лицензии на данные или общего заявления о высоком качестве регистра.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом регистре заболевания диагнозы описаны подробно, но даты начала лечения неполны. Команда не выбирает его для сравнения эффективности только из-за размера. Она рассматривает сужение вопроса, связывание другого источника или иной дизайн вместо выдуманной определенности относительно отсутствующей временной информации.

Проверки при оценке дизайна

  • Свяжите каждый компонент вопроса с полем данных и подтверждающими данными о качестве.
  • Изучите, создают ли процессы включения и наблюдения отобранную популяцию.
  • Зафиксируйте решения и ограничения исследования из-за отсутствия критически важной информации.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемая отчетность совместно показывает сильные стороны и пробелы. Если предлагается связывание, отдельно оцените разрешение, качество сопоставления и покрытие. Успешное прежнее применение для другой цели не устанавливает пригодность для этого вопроса. До начала предлагаемого исследования определите утверждения, поддерживаемые источником, и вопросы, на которые он не может ответить.

Частые вопросы

Устанавливает ли число участников пригодность?
Нет. Большие выборки не заменяют отсутствующие критически важные определения и даты.
Достаточно ли общего сертификата качества?
Пригодность переменных и процессов для конкретного вопроса по-прежнему требует оценки.

Источники

  1. FDA — Оценка регистров как источников данных реальной клинической практики
  2. MHRA — Руководство по данным реальной клинической практики в клинических исследованиях