CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Araştırma kaydında destekleyici ile fonlayıcıyı ayırmak

Bir araştırmanın finansmanını sağlayan kuruluş ile destekleyici sorumluluğunu üstlenen kuruluş aynı olmayabilir.

Temsili araştırma fotoğrafı: Araştırma kaydında destekleyici ile fonlayıcıyı ayırmak
Fotoğraf: U.S. Army WRAIR by [null Courtesy] · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir araştırmanın finansmanını sağlayan kuruluş ile destekleyici sorumluluğunu üstlenen kuruluş aynı olmayabilir. Kamu kaydında bu rollerin karıştırılması, okuyucunun sorumluluğu ve iletişim yolunu yanlış anlamasına neden olabilir. Destekleyici, kuruluş adlarını yalnız ticari sunumdan kopyalamak yerine çalışma belgeleriyle uzlaştırmalıdır.

Karar çerçevesi

Kayıt alanlarının destekleyici, ikincil destekleyici ve maddi destek için ne istediğini kontrol edin. Hukuki kuruluş adını, fon sağlayan program adından ayırın. Ortak çalışma düzeninde sorumluluk paylaşımının ilgili anlaşmalarla nasıl tanımlandığını yetkili sahipler doğrulasın. Finansal katkıyı otomatik destekleyici yetkisi olarak yorumlamayın.

Örnek uygulama

Örneğin akademik kurum araştırmanın destekleyicisidir, bir şirket ise ürün ve mali kaynak sağlar. Taslak kayıt şirkete birincil destekleyici rolü verir. Ekip protokol ve anlaşmaları inceler, alanları gerçek düzenle tutarlı hale getirir. Bu düzeltme şirketin katkısını gizlemez; katkı ile araştırma sorumluluğunu doğru alanlarda gösterir.

Uygulama kontrolleri

  • Her kuruluşun adını, rolünü ve dayanak belgeyi birlikte inceleyerek yanlış eşleşmeleri belirleyin.
  • Fon kaynağı bilgisinin ilgili kamu kayıtlarında eksik veya yanıltıcı biçimde sunulmadığını kontrol edin.
  • Kuruluş yapısı değiştiğinde kayıt güncellemesinin kimin sorumluluğunda olduğunu önceden belirleyin.

Kabul ve sınırlar

Kaydı, okuyucu kimin araştırma sorumluluğunu üstlendiğini ve kimin destek sağladığını ayırt edebiliyorsa kabul edin. Ülkeye ve platforma özgü tanımlar ayrıca değerlendirilmelidir. Bu örnek kurumlar arasındaki hukuki sorumluluğu kurmaz; mevcut düzenin kamuya doğru aktarılmasına yardım eder.

Sık sorulan sorular

En büyük fonlayıcı otomatik destekleyici midir?
Hayır; destekleyici rolü çalışma düzeni ve uygulanabilir tanımlar temelinde değerlendirilmelidir.
Ürün sağlayan kuruluşun adı atlanabilir mi?
İlgili kayıt alanlarının istediği destek bilgileri doğru ve şeffaf biçimde değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. DSÖ — Araştırma kayıt veri seti
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar