![U.S. Army WRAIR by [null Courtesy]](https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Leadership_opens_the_1st_Multilateral_Medical_Research_and_Collaboration_Summit_(8901647).jpg){kind=link}
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Die Organisation, die eine klinische Prüfung finanziert, kann sich von der Organisation unterscheiden, die die Sponsorverantwortung übernimmt. Eine Verwechslung dieser Rollen in einem öffentlichen Eintrag kann Lesende hinsichtlich Verantwortlichkeit und Kontaktwegen irreführen. Sponsoren sollten Organisationsnamen mit den Studiendokumenten abgleichen, statt sie ungeprüft aus einer kaufmännischen Präsentation zu übernehmen.
Entscheidungsrahmen
Prüfen Sie, welche Angaben die Registerfelder zu primärem Sponsor, weiteren Sponsoren sowie materieller oder finanzieller Unterstützung verlangen. Unterscheiden Sie die rechtliche Organisationsbezeichnung vom Namen eines Förderprogramms. Bei einer Zusammenarbeit sollten befugte Verantwortliche prüfen, wie die Verantwortlichkeiten in den einschlägigen Vereinbarungen verteilt sind. Ein finanzieller Beitrag verleiht nicht automatisch Sponsorbefugnisse.
Praxisbeispiel
Beispielsweise ist eine akademische Einrichtung Sponsor der Forschung, während ein Unternehmen das Produkt und Finanzierung bereitstellt. Ein Entwurf des Eintrags nennt das Unternehmen als primären Sponsor. Das Team prüft Prüfplan und Vereinbarungen und gleicht die Felder mit der tatsächlichen Regelung ab. Die Korrektur verbirgt die Beteiligung des Unternehmens nicht; sie stellt Unterstützung und Forschungsverantwortung in den geeigneten Feldern dar.
Umsetzungsprüfungen
- Prüfen Sie Namen, Rolle und stützendes Dokument jeder Organisation gemeinsam, um fehlerhafte Zuordnungen im öffentlichen Eintrag zu erkennen.
- Prüfen Sie, dass Finanzierungsinformationen in relevanten öffentlichen Einträgen zur selben Studie weder ausgelassen noch irreführend dargestellt werden.
- Legen Sie fest, wer den Eintrag aktualisiert, wenn sich die organisatorische Regelung im Lebenszyklus der klinischen Prüfung ändert.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie den Eintrag, wenn Lesende unterscheiden können, wer die Studienverantwortung übernimmt und wer Unterstützung bereitstellt. Länder- und plattformspezifische Definitionen müssen weiterhin berücksichtigt werden. Dieses Beispiel legt keine rechtlichen Verantwortlichkeiten zwischen Organisationen fest; es hilft, eine bestehende Regelung gegenüber der Öffentlichkeit zutreffend darzustellen.
Häufig gestellte Fragen
- Ist der größte Geldgeber automatisch der Sponsor?
- Nein. Bewerten Sie die Sponsorrolle anhand der Studienregelung und der geltenden Definitionen.
- Darf ein Produktlieferant im Eintrag unerwähnt bleiben?
- Bewerten Sie die in den jeweiligen Feldern verlangten Unterstützungsinformationen zutreffend und transparent.