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Distinguer les promoteurs des financeurs dans les enregistrements d’essais

Présentez distinctement les responsabilités du promoteur et les soutiens financiers ou matériels dans les enregistrements publics.

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L’organisation qui finance un essai peut différer de celle qui assume les responsabilités du promoteur. Confondre ces rôles dans un enregistrement public peut induire les lecteurs en erreur sur les responsabilités et les circuits de contact. Les promoteurs doivent rapprocher les noms des organisations des documents d’essai, au lieu de les copier d’une présentation commerciale sans vérifier leur signification.

Cadre de décision

Vérifiez ce que demandent les champs du registre concernant le promoteur principal, les promoteurs secondaires et le soutien matériel ou financier. Distinguez la dénomination juridique de l’organisation du nom d’un programme de financement. Dans un dispositif collaboratif, les responsables habilités doivent vérifier la répartition des responsabilités dans les accords pertinents. Une contribution financière ne confère pas automatiquement les pouvoirs du promoteur.

Exemple concret

Par exemple, un établissement universitaire promeut la recherche tandis qu’une entreprise fournit le produit et le financement. Un projet d’enregistrement désigne l’entreprise comme promoteur principal. L’équipe vérifie le protocole et les accords, puis aligne les champs sur le dispositif réel. La correction ne masque pas l’implication de l’entreprise ; elle présente le soutien et la responsabilité de la recherche dans les champs appropriés.

Vérifications de mise en œuvre

  • Examinez ensemble le nom, le rôle et le document justificatif de chaque organisation pour identifier les attributions incorrectes dans l’enregistrement public.
  • Vérifiez que les informations de financement ne sont ni omises ni présentées de manière trompeuse dans les enregistrements publics pertinents décrivant la même étude.
  • Définissez la responsabilité de mise à jour de l’enregistrement lorsque le dispositif organisationnel change pendant le cycle de vie de l’essai.

Acceptation et limites

Acceptez l’enregistrement lorsque les lecteurs peuvent distinguer qui assume la responsabilité de l’essai de qui apporte un soutien. Les définitions propres au pays et à la plateforme doivent néanmoins être prises en compte. Cet exemple n’établit pas les responsabilités juridiques entre organisations ; il aide à communiquer fidèlement au public un dispositif existant.

Questions fréquentes

Le plus grand financeur est-il automatiquement le promoteur ?
Non. Évaluez la qualité de promoteur selon l’organisation de l’essai et les définitions applicables.
Peut-on omettre un fournisseur de produit dans l’enregistrement ?
Évaluez avec exactitude et transparence les informations de soutien demandées dans les champs concernés.

Sources

  1. OMS — Jeu de données pour l’enregistrement des essais
  2. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques