CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Distinguere promotori e finanziatori nelle registrazioni delle sperimentazioni

Allineare nomi e ruoli delle organizzazioni ai documenti dello studio per distinguere responsabilità del promotore e sostegno finanziario.

Fotografia rappresentativa della categoria: Distinguere promotori e finanziatori nelle registrazioni delle sperimentazioni
Foto: U.S. Army WRAIR by [null Courtesy] · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.
Pubblicazione
Aggiornamento

L’organizzazione che finanzia una sperimentazione può essere diversa da quella che assume le responsabilità di promotore. Confondere questi ruoli in una registrazione pubblica può fuorviare i lettori su responsabilità e percorsi di contatto. I promotori dovrebbero confrontare i nomi delle organizzazioni con i documenti della sperimentazione, anziché copiarli da una presentazione commerciale senza verificarne il significato.

Quadro decisionale

Verificare che cosa richiedano i campi del registro per il promotore principale, i promotori secondari e il sostegno materiale o finanziario. Distinguere la denominazione legale dell’organizzazione dal nome di un programma di finanziamento. In una collaborazione, i responsabili autorizzati dovrebbero verificare come siano ripartite le responsabilità negli accordi pertinenti. Un contributo finanziario non conferisce automaticamente l’autorità del promotore.

Esempio pratico

Ad esempio, un’istituzione accademica promuove la ricerca mentre un’azienda fornisce prodotto e finanziamenti. Una bozza della registrazione indica l’azienda come promotore principale. Il gruppo verifica protocollo e accordi e allinea i campi all’assetto effettivo. La correzione non nasconde il coinvolgimento dell’azienda; presenta sostegno e responsabilità della ricerca nei campi appropriati.

Verifiche di attuazione

  • Esaminare insieme nome, ruolo e documento di supporto di ogni organizzazione per individuare assegnazioni errate nella registrazione pubblica.
  • Verificare che le informazioni sui finanziamenti non siano omesse o presentate in modo fuorviante nelle registrazioni pubbliche pertinenti dello stesso studio.
  • Definire la responsabilità dell’aggiornamento della registrazione quando l’assetto organizzativo cambia durante il ciclo di vita della sperimentazione.

Accettazione e limiti

Accettare la registrazione quando i lettori sanno distinguere chi assume la responsabilità della sperimentazione da chi fornisce sostegno. Occorre comunque considerare le definizioni specifiche del paese e della piattaforma. Questo esempio non stabilisce responsabilità legali tra organizzazioni; aiuta a comunicare accuratamente al pubblico un assetto esistente.

Domande frequenti

Il finanziatore principale è automaticamente il promotore?
No. Valutare il ruolo di promotore attraverso l’assetto della sperimentazione e le definizioni applicabili.
Un fornitore del prodotto può essere omesso dalla registrazione?
Valutare con accuratezza e trasparenza le informazioni sul sostegno richieste dai campi pertinenti.

Fonti

  1. OMS — Insieme dei dati per la registrazione delle sperimentazioni
  2. EMA — ICH E6: buona pratica clinica