CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разграничение спонсоров и финансирующих организаций в записях исследования

Как точно указывать спонсора и источники поддержки в общедоступной записи, отражая фактическое распределение ролей.

Иллюстративная фотография категории: Разграничение спонсоров и финансирующих организаций в записях исследования
Фото: U.S. Army WRAIR by [null Courtesy] · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Организация, финансирующая исследование, может отличаться от организации, принимающей обязанности спонсора. Смешение этих ролей в общедоступной записи может ввести читателей в заблуждение относительно ответственности и каналов связи. Спонсорам следует сверять наименования организаций с документами исследования, а не копировать их из коммерческой презентации без проверки значения.

Принципы принятия решений

Проверьте, что запрашивают поля реестра для основного спонсора, вторичных спонсоров и материальной или финансовой поддержки. Различайте наименование юридического лица и название программы финансирования. При совместной работе уполномоченные ответственные должны проверить распределение обязанностей в соответствующих соглашениях. Финансовый вклад не наделяет автоматически полномочиями спонсора.

Практический пример

Например, академическое учреждение выступает спонсором исследования, а компания предоставляет препарат и финансирование. В проекте записи основным спонсором названа компания. Команда проверяет протокол и соглашения и приводит поля в соответствие с фактическим устройством работы. Исправление не скрывает участие компании; оно представляет поддержку и ответственность за исследование в надлежащих полях.

Проверки при внедрении

  • Рассмотрите наименование, роль и подтверждающий документ каждой организации вместе, чтобы выявить неверное назначение ролей в общедоступной записи.
  • Проверьте, не пропущены ли сведения о финансировании и не представлены ли они вводящим в заблуждение образом в соответствующих общедоступных записях того же исследования.
  • Определите ответственность за обновление записи при изменении организационных договорённостей в течение жизненного цикла исследования.

Приёмка и ограничения

Принимайте запись, когда читатели могут отличить того, кто принимает ответственность за исследование, от того, кто предоставляет поддержку. При этом необходимо учитывать определения конкретной страны и платформы. Этот пример не устанавливает юридических обязанностей между организациями; он помогает точно сообщать общественности о существующих договорённостях.

Частые вопросы

Является ли крупнейшая финансирующая организация автоматически спонсором?
Нет. Оценивайте спонсорство с учётом организации исследования и применимых определений.
Можно ли не указывать поставщика препарата в записи?
Точно и прозрачно оцените сведения о поддержке, запрашиваемые соответствующими полями.

Источники

  1. ВОЗ — Набор данных для регистрации клинических исследований
  2. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6