.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Bir IVD çalışmasında yalnız geçerli sonuçların doğruluğunu raporlamak, ilk denemede ne kadar sonuç elde edilebildiğini gizleyebilir. Geçersiz testlerin nedeni ve tekrar yükü gerçek kullanım sorusunun parçasıdır. Nihai sonuca ulaşmak ile ilk deneme başarısını ayırın.
Değerlendirme kapsamı
Geçersizlik kodlarını cihaz, numune, kullanıcı ve bilinmeyen nedenleri ayırt edebilecek şekilde tanımlayın; nedenin doğrulanma düzeyini de koruyun. İlk deneme, aynı numuneyle tekrar ve yeni numune alınması farklı işlem ve katılımcı yükleri doğurabilir. Bunları tek test sayısı içinde görünmez hale getirmeyin.
Uygulama örneği
Örneğin yüz numunenin bir kısmında ilk sonuç geçersizdir. Tekrarla sonuç elde edilir, ancak bazılarında yeni numune gerekir. Ekip yalnız nihai geçerli sonuçları payda yapıp süreci kusursuz göstermeyi reddeder. İlk geçersizlik oranını, tekrar sayısını ve sonuçsuz kalan grubu açıklar; uygun değerlendirmeyle teknik nedenleri inceler.
Çalışma kontrolleri
- İlk deneme ve sonraki bütün tekrarları aynı numune akışında ilişkilendirin.
- Geçersizlik nedeninin doğrulanmış, olası veya bilinmeyen durumunu kaydedin.
- Yeni numune ve geciken sonuç yükünü araştırma bağlamında ayrıca değerlendirin.
Karar ve sınırlar
Rapor geçerli sonuç doğruluğunu ve sonuca ulaşma akışını birlikte göstermelidir. Her geçersizlik cihaz arızası değildir; ancak nihai sonuç alınması ilk sorunu yok etmez. Kullanıcı grubu ve merkezler arasındaki örüntüler uygun teknik değerlendirmeye taşınır; plan dışı tekrarlar geçmiş kaydı değiştirmeden açıklanır.
Sık sorulan sorular
- Tekrarla geçerli sonuç ilk sorunu siler mi?
- Hayır. Nihai sonuç ve ilk deneme durumu farklı bilgiler sağlar.
- Bütün geçersiz sonuçlar cihazdan mı kaynaklanır?
- Varsayılmamalıdır. Numune, kullanıcı ve koşullar dahil olası nedenler kanıtla incelenmelidir.