_(25110865737).jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Birincil sonlanımı yazmak, hedeflenen tedavi etkisini tamamen tanımlamaz. Estimand atölyesi; tedaviyi bırakma, kurtarma tedavisi veya ölüm gibi olayların araştırma sorusuna etkisini istatistiksel programlama başlamadan ele alabilir.
Beş bileşeni birlikte yazın
ICH E9(R1), tedavi etkisini açıkça tanımlamak için yapılandırılmış bir çerçeve sunar. Popülasyon, tedavi koşulları, değişken, popülasyon düzeyinde özet ve ara olay stratejilerini birlikte açıklayın. Sadece “ITT analizi” yazılması bu bileşenler arasındaki seçimleri görünür hale getirmeyebilir.
Ara olayları tartışın
Örneğin kurtarma tedavisi sonrasındaki ölçümün araştırma sorusuna nasıl gireceğini klinik ekip ile kararlaştırın. Tedavi politikası ve varsayımsal strateji farklı soruları hedefleyebilir. Her ara olay için aynı stratejiyi otomatik seçmek yerine kararın klinik yorumunu kaydedin.
Veri toplamayla eşleştirin
Seçilen stratejinin gerektirdiği ölçümlerin toplanabilirliğini kontrol edin. Tedavi bırakıldıktan sonra veri gerekiyorsa takip akışı ve onam bunu desteklemelidir. Eksik veri ile ara olay aynı kavram değildir; ikisinin analiz üzerindeki sonuçlarını ayrı değerlendirin ve veri yönetimi planına aktarın.
- Beş estimand bileşenini tek karar tablosunda yazın.
- Kurtarma tedavisi için klinik yorumu örnekleyin.
- Stratejiye gerekli takip ölçümlerini bağlayın.
Analizleri doğru adlandırın
Birincil estimand, tahmin yöntemi ve varsayımlar arasında bağ kurun. Duyarlılık analizleri aynı hedefe ilişkin varsayımların sağlamlığını inceler; farklı soruya yanıt veren analizleri ek analiz olarak açıklamak gerekebilir. Atölyenin karar tablosunu protokol ve analiz planı sürümleriyle birlikte saklayın.
Sık sorulan sorular
- Estimand ile istatistiksel model aynı şey midir?
- Hayır. Estimand hedeflenen etkiyi; tahmin yöntemi bu hedefi veriden nasıl hesaplayacağınızı açıklar.
- Ara olay eksik veri demek midir?
- Hayır. Ara olay etkinin yorumunu veya varlığını etkileyebilir; eksik veri ayrıca ele alınır.