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Especificar el criterio principal no define completamente el efecto de interés. Un taller de estimandos aborda abandono, rescate o muerte antes de programar y conecta pregunta clínica, recogida y análisis.
Escribir cinco atributos
ICH E9(R1) proporciona un marco para describir efectos. Especifique población, condiciones de tratamiento, variable, resumen poblacional y estrategias para eventos intercurrentes. Escribir solamente intención de tratar puede ocultar elecciones relevantes para colegas clínicos y revisores.
Debatir eventos intercurrentes
Acuerde cómo contribuyen las mediciones tras rescate. Estrategias de política de tratamiento e hipotética pueden perseguir efectos distintos. Documente la interpretación clínica para cada evento en lugar de aplicar automáticamente una sola estrategia a todos los casos.
Conectar con recogida
Compruebe si pueden recogerse las mediciones necesarias. Si se requieren datos tras suspender tratamiento, seguimiento y consentimiento deben respaldarlos. Faltantes y eventos intercurrentes son conceptos distintos: valore consecuencias analíticas separadamente y traslade decisiones a gestión de datos.
- Registrar cinco atributos en una tabla.
- Ejemplificar interpretación del rescate.
- Vincular cada estrategia con seguimiento necesario.
Nombrar correctamente los análisis
Relacione estimando principal, estimador y supuestos. La sensibilidad examina robustez respecto al mismo objetivo; preguntas diferentes pueden corresponder a análisis suplementarios. Conserve decisiones con versiones del protocolo y plan estadístico para comprender cambios posteriores.
Preguntas frecuentes
- ¿Estimando y modelo son lo mismo?
- No. El estimando define el efecto objetivo; el estimador, cómo calcularlo con datos.
- ¿Un evento intercurrente es un dato faltante?
- No. Puede afectar interpretación o existencia del efecto; los faltantes requieren tratamiento aparte.