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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Définir le critère ne décrit pas complètement l’effet visé. Un atelier aborde arrêt, traitement de secours et décès avant programmation, reliant question clinique, recueil et analyse.
Écrire les cinq attributs
ICH E9(R1) propose un cadre de description des effets. Précisez population, conditions de traitement, variable, synthèse populationnelle et stratégies intercurrentes. Écrire seulement intention de traiter peut cacher des choix importants aux cliniciens et aux relecteurs interprétant le résultat.
Discuter les événements intercurrents
Accordez-vous sur la contribution des mesures après secours. Stratégies de politique de traitement et hypothétique peuvent viser des effets différents. Documentez l’interprétation pour chaque événement au lieu d’appliquer automatiquement une stratégie commune sans discussion de ses conséquences.
Relier au recueil
Vérifiez que les mesures nécessaires sont recueillables. Si des données après arrêt sont requises, suivi et consentement les soutiennent. Données manquantes et événements intercurrents sont distincts : évaluez leurs conséquences séparément et transférez les décisions vers la gestion des données.
- Réunir cinq attributs dans un tableau.
- Illustrer l’interprétation du secours thérapeutique.
- Relier stratégies et suivi nécessaire.
Nommer les analyses
Reliez estimand principal, estimateur et hypothèses. La sensibilité examine la robustesse pour la même cible ; d’autres questions peuvent relever d’analyses supplémentaires. Conservez décisions avec versions de protocole et plan statistique pour comprendre les modifications ultérieures.
Questions fréquentes
- Estimand et modèle sont-ils identiques ?
- Non. L’estimand décrit l’effet cible ; l’estimateur explique son estimation avec les données.
- Un événement intercurrent est-il une donnée manquante ?
- Non. Il peut modifier interprétation ou existence de l’effet ; les données manquantes s’évaluent séparément.