CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Eşleştirilmiş Ölçümlerde Bağımlılığı Korumak

Aynı kişiden önce ve sonra alınan ölçümler bağımsız iki örneklem değildir

Temsili araştırma fotoğrafı: Eşleştirilmiş Ölçümlerde Bağımlılığı Korumak
Fotoğraf: Happi Raphael · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Aynı kişiden önce ve sonra alınan ölçümler bağımsız iki örneklem değildir. Eşleştirme bilgisi kaybolursa değişimin belirsizliği ve hangi kişilerin karşılaştırmaya katkı verdiği yanlış anlaşılabilir. Ölçüm çifti veri yapısında açıkça korunmalıdır.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Eşin ne olduğunu tanımlayın: aynı kişi, aynı organ veya önceden belirlenmiş başka bir bağlantı olabilir. Başlangıç ve takip ölçümlerinin zaman ve yöntem uyumunu kontrol edin. Eksik çiftlerin ele alınması bilimsel soruya göre planlanır. İki ayrı ortalamayı çıkarmak her durumda kişi içi değişim analizinin yerine geçmez; popülasyonlar aynı olmayabilir.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada başlangıç ortalaması bütün kişilerden, takip ortalaması yalnız ziyarete gelenlerden hesaplanır. Ortalamaların farkı kişinin ortalama değişimi diye sunulur. Ekip hangi kişilerin her özete katkı verdiğini inceler ve uygun eşleştirme ile eksik veri yaklaşımını açıkça tanımlar.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Eşleştirme anahtarını ve tekil ölçüm kurallarını doğrulayın.
  • Başlangıç ve takip özetlerinin aynı kişileri içerip içermediğini kontrol edin.
  • Eksik veya birden fazla eş ölçümü için türetme kuralını sınayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen analiz her çiftin kaynağını ve seçim kuralını yeniden üretebilir. Bağımlılık, uygun yöntemle ele alınır; kişi sayısı ile ölçüm sayısı karıştırılmaz. Eksik çiftlerin dışlanması popülasyonu değiştiriyorsa bu durum raporlanır. Sonuç anlatımı grup ortalaması değişimi ile kişi içi değişim ölçütlerini birbirinin yerine kullanmaz ve belirsizlik açıkça gösterilir.

Sık sorulan sorular

İki ortalamanın farkı ortalama değişim mi?
Ancak katkı veren kişiler ve hesap koşulları uyumluysa bu eşitlik değerlendirilebilir.
Çok ölçüm daha çok kişi anlamına gelir mi?
Hayır. Tekrarlı gözlemler aynı kişiye bağlı kalır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E3 klinik çalışma raporları