CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Зависимость в парных измерениях

Как сохранять связь парных наблюдений и различать изменение средних группы и среднее индивидуальное изменение.

Иллюстративная фотография категории: Зависимость в парных измерениях
Фото: Happi Raphael · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Измерения до и после вмешательства у одного человека не являются двумя независимыми выборками. Потеря парности может скрывать неопределенность и состав людей, участвующих в сравнении. Явно сохраняйте эту связь в структуре данных для анализа.

Определите вопрос и допущения

Определите единицу парности: человек, орган или другая заранее заданная связь. Проверьте сопоставимость времени и метода наблюдений. Планируйте неполные пары согласно научному вопросу. Вычитание двух отдельных средних не всегда заменяет анализ индивидуального изменения, поскольку в эти сводные показатели могут входить разные участники.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании исходные средние используют всех, а средние при наблюдении — только пришедших. Их разность представлена как среднее индивидуальное изменение. Команда изучает вклад людей в каждый показатель и явно определяет подходящий подход к парности и отсутствующим данным, не считая популяции взаимозаменяемыми.

Проверки при оценке дизайна

  • Проверьте ключ парности и правила определения единственного подходящего измерения.
  • Проверьте, включают ли исходные и последующие сводные показатели одних и тех же людей.
  • Проверьте расчеты для отсутствующих пар и нескольких подходящих парных наблюдений.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемый анализ воспроизводит источник и выбор каждой пары. Используйте метод, учитывающий зависимость, и отличайте число людей от числа измерений. Если исключение неполных пар меняет популяцию, сообщите об этом последствии. Не подменяйте изменения средних группы показателями индивидуального изменения; покажите соответствующую неопределенность и объясните, какая величина отвечает предполагаемому вопросу.

Частые вопросы

Является ли разность двух средних средним изменением?
Оцените, участвуют ли те же люди и совместимы ли условия расчета.
Означает ли больше измерений больше участников?
Нет. Повторные наблюдения остаются связанными с одним человеком.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях